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USP 795:修订和影响,第2部分

作者Matt Martin,药学博士,BCSCP, PCCA临床服务主任

超期使用日期

水活动的概念在795号修订中得到了重要的讨论。水活度是指不受束缚、可自由参与化学、生化或物理化学反应或提供支持微生物生长环境的水。水活度小于0.6的复合制剂被认为是无水的,因为它们不太可能允许原料药降解或微生物生长。在795次修订中扩大了对水活性的讨论,并在章节中添加了各种剂型的水活性示例(USP 1112也讨论了水活性)。

可分配给复合非无菌制剂而无需额外稳定性测试的最大潜在芽已发生变化。非水外用制剂、栓剂和支栓现在都是可延长180天的扩展bud的制剂。非水口服制剂的BUD期可达90天。水剂型根据是否含有防腐剂进行分离:未保存的水剂型在冷藏温度下储存时可放弃长达14天的BUD;保存的水剂型可在室温或冷藏条件下放置35天。

通过稳定性研究(已发表或未发表),bud可延长至180天,使用对API、CNSP和所使用的容器封闭类型进行稳定性指示测定。根据USP第51章,如果水制剂的BUD延长,还必须对配方进行防腐剂性能测试,称为抗菌效果测试。对第795章的修订还允许在稳定性研究和抗菌有效性测试中使用括号。Bracketing是对低浓度和高浓度的API进行测试。如果配方在两种浓度下都通过了测试,则数据可适用于介于这两种浓度之间的所有浓度。

PCCA已经开发了200多款FormulaPlus经稳定性指示测定和usp51抗菌效果(适用时)测试的配方用于延长芽孢杆菌。其中一些是括号中的公式,以帮助PCCA成员解决从业者所规定的各种力量。FormulaPlus公式符合USP 795修订版的所有要求。

指定人士

执行复合作业的责任创造了一个新的角色,称为“指定人员(DP)”,它要求一个或多个人员对设施的执行和操作负责,并对编制cnsp的人员负责。DP(s)的任务是20多个领域的责任。注意药房可以有一个或几个人作为指定人员,因此有“几个”。因此,这些职责可以在适合每个职责的团队成员之间进行分配。DP的主要职责是培训、文件编制和质量控制/保证。虽然上面讨论了培训,但必须强调文档,包括:

  • 人员培训,能力评估和资格记录,对任何错误采取纠正措施

  • 设备记录(如校准、验证和维护报告)

  • 非常规制造部件所需的分析证书和所有文件

  • 部件的接收

  • 标准的操作规程,主要的配方记录和配制记录

  • 放行检验和测试记录

  • 与投诉和不良事件有关的信息,包括所采取的纠正措施

  • 调查结果和纠正措施

  • 指定配制区域的清洁和消毒记录

  • 温度记录

  • 为办理国家许可证的人员提供住宿

  • 任何要求的例行评审(例如,质量保证和质量控制程序的年度评审,化学品危害和处置信息的年度评审)

USP 795参考了USP 1163关于质量保证的内容,这对于制定所需的正式书面质量保证和质量控制程序是很有帮助的资源。该计划应建立一个制度:
  • 遵守程序

  • 错误和其他质量问题的预防和检测

  • 投诉和不良事件的评估

  • 适当的调查和纠正措施,例如:

  1. 确定必须在何时启动召回,包括立即通知处方者可能对患者造成伤害的规格失败的程序(例如,强度、纯度或其他质量属性)

  2. 确定任何受影响的化学污染物质(包括其他受影响地段)的分布,以及分布日期和数量
  3. 确定接受CNSP的患者
  4. 回收任何未使用的配发库存并隔离任何剩余库存
  5. 处理已召回的国家安全防护计划及文件

PCCA提供资源,以帮助药房导航不断变化的配制标准和监管环境,包括我们的博客FDA不卫生条件和有限的USP培训课程电子学习综合训练

PCCA为我们提供额外的资源成员,包括我们的所有课程电子学习综合训练、多在线研讨会和培训课程对于临床服务的会员,演讲人指导、协助和教育配药人员。与临床服务的成员也可以联系我们的临床服务团队,以帮助配方和其他复合问题。

寻找USP 797:修订和影响,第一部分博客,3月1日。

本文的完整版本最初发表在PCCA的会员杂志《Apothagram》上。

作者Matt Martin,药学博士,BCSCP, PCCA临床服务主任

2022年11月1日,美国药典(USP)发布了对通则第795章“药物配制-非无菌制剂”(CNSPs)的修订,该修订将于2023年11月1日在您的州正式生效并可能强制执行。该日期还触发了USP 800的潜在执行,该规定针对使用危险药物的cnsp。

为了获得USP 795修订版,USP提供了两种购买选择:USP复方纲目或完整的USP- nf。购买USP复方简编可访问超过40个USP通章,包括795、797和800。虽然购买完整的USP- nf成本更高,但访问包括USP化学品和产品专论,这对于确定如何使用分析证书中的数据非常有用。

usp795修订版

USP提供了许多工具,包括:

培训

USP 795的修订强调了某些子主题:具体来说,对培训的显著扩展和强调,包括核心能力的知识和演示。学员必须展示他们阅读和理解概念的能力,并展示他们的知识和执行任务的能力,并提供所有培训和演示的文档。

核心竞争力包括:

  • 手卫生
  • 服装
  • 清洁和消毒
  • 部件和cnsp的处理和运输
  • 测量和混合
  • 正确使用配制CNSPs的设备和装置
  • 配制过程的文件(在主配方和配制记录章节的第7节中描述)

此外,培训必须包括:

  • 能够理解usp795的要求
  • 能够理解和解释安全数据表(sds),如果适用,分析证书(COAs)
  • 阅读并理解与其复利职责相关的程序
手部卫生、包扎、清洁和消毒被认为是非无菌复合的重要核心竞争力。虽然有些人可能认为换装和个人防护装备(PPE)的目的是保护化合物,但换装过程和个人防护装备是减少皮肤细胞脱落及其携带的微生物的重要工具,它们可能会污染复合药物。换句话说,正确穿戴个人防护装备可以保护化合物免受化学物质的侵害,并保护复合药物不受潜在污染。


清洁和消毒

USP 795修订版中的表1定义了清洁和消毒非无菌复合区域表面的最低时间表。USP有多个章节关于非无菌制剂的微生物限制,包括USP 61和USP 62。这些章节包含了微生物污染的总限值和禁止在非无菌化合物中使用的特定有害微生物。FDA在指导中也关注CNSPs的合成环境质量,复合设施的不卫生条件


在“日期

超期使用日期(bud)一直是重要的兴趣,因为他们影响病人的护理机会。在考虑bud时,通常会考虑活性药物成分(API)的化学和物理性质。USP 795的修订还关注最终配方使用的容器封闭系统,包括容器封闭如何与CNSP API相互作用。在包装后和释放前目视检查容器闭合的完整性,以及考虑容器闭合随时间可能退化,都是有价值的。容器密封的完整性非常重要,因为密封不当、破裂或降解的容器密封可能会导致微生物污染或药效下降。

PCCA提供资源,以帮助药房导航不断变化的配制标准和监管环境,包括我们的博客FDA不卫生条件和有限的USP培训课程电子学习综合训练

PCCA为我们提供额外的资源成员,包括我们的所有课程电子学习综合训练、多在线研讨会和培训课程对于临床服务的会员,演讲人指导、协助和教育配药人员。与临床服务的成员也可以联系我们的临床服务团队,以帮助配方和其他复合问题。

寻找USP 795:修订和影响,第二部分博客,2月8日。

本文的完整版本最初发表在PCCA的会员杂志《Apothagram》上。

Melissa Merrell Rhoads,药学博士,PCCA配方总监

悬浮液是一种用于口服悬浮液配方的无水悬浮液,悬浮液是理想的活性药物成分(api),在水中不稳定或在一些水载具中有不配伍性。它提供了更好的口味,更广泛的应用和延长默认超期使用日期(bud)。
配制配方时:

  • 在使用前摇匀瓶子。
  • 润湿剂的使用通常取决于API。一些可用于悬浮液无水甘油USP或中链甘油三酯NF;然而,大多数PCCA配方使用基础本身作为润湿剂。
  • 所有PCCA公式都建议在电子研钵和研杵(EMP)中搅拌两(2)分钟,然后转移到适当大小的配药容器中。由于基础的粘度,使用EMP混合方法在所有PCCA配方中显示出一致的,最佳的含量均匀性。
  1. 然而,我们最近进行的测试显示,用研钵和研杵混合的效果很好:用一部分基础酸盐混合API并混合均匀。继续加入额外的基底,在砂浆中充分搅拌,直到达到最终体积的60%左右。将制剂转移到配药瓶中(选择允许一些头部空间的瓶子大小),并大力摇晃,直到获得均匀的制剂。

  • 由于悬浮无水的粘度,大约10%(100毫克/毫升)是最大粉末负荷。迄今为止,粉末含量超过10%的配方尚未进行测试。如果您需要制作这样的配方,我们建议您对配方进行适当的测试。
  • 油香精的浓度可为0.1-1%。
  • 许多PCCA配方不需要任何额外的甜味剂。对于极苦的原料药,可以添加95%的安赛蜜钾和甜菊醇糖苷,每个浓度水平可达0.4%。
  • 在配药瓶中留出一些头部空间,以提供足够的空间,使患者能够在给药前彻底摇晃制剂。
  • 推荐点胶设备:
  1. 瓶,处方椭圆形琥珀塑料(pcca# 35-2303[2盎司]),pcca# 35-1975[4盎司])。

  2. SealSafe™24毫米自密封给药适配器(pcca# 35-4262)。由于配方的粘度,我们建议配发自密封适配器。使用这些适配器可以防止在分配容器的颈部积聚悬浮液,并减少潜在的剂量损失。

  3. 使用口服注射器测量剂量。

  • 运输或将配方暴露在高温下可能会影响原料药和/或碱本身在35°C(90°F)以上温度下的长期稳定性。我们建议在夏季用冰装运。

有关SuspendIt无水的更多信息,请查看我们的产品目录.PCCA为我们的会员提供了越来越多的悬浮液无水配方。成员与临床服务相关的人员也可以联系我们的临床服务团队,以获得配方和其他复合问题的帮助。

本文的一个版本最初完全刊登在PCCA的会员杂志《Apothagram》上。

个性化医疗概况- Steven Hoffart

个性化医疗的这篇简介突出了PCCA的2022年年度药剂师,史蒂夫·霍法特,药学博士,来自德克萨斯州木兰药房,自2002年以来一直是PCCA成员。

我们认识到你们将药剂师纳入护理“三位一体”(病人、医生和药剂师)的目标。这是激励你进入复利行业的原因还是其他原因?

最初,在更个性化和定制的水平上照顾病人,使我有动力开始我们的复合之旅。随着时间的推移,与处方者发展和培养深入而有意义的关系已经成为我们实践的一个很大的部分。作为一名药剂师,让病人和医生依赖你,并通过我们提供的高水平教育和高质量的组合来获得更好的结果,这是强大的和有益的。这些牢固的纽带为我们社区的“三合会”创造了坚实的支柱。


你在2002年开了你的药店——同一年你成为了PCCA会员!在决定提供复合服务之前,您是否了解PCCA ?谁或什么让你知道PCCA?

在2002年开业之前,我制定了一份商业计划,并在很大程度上依赖于我的朋友兼导师弗雷德·埃米特注册博士。作为PCCA首席执行官戴夫·斯帕克斯的私人朋友,弗雷德建议我调查一下休斯顿的这家合成公司,因为它可能是我未来药房成功的关键。当时我不知道他说得这么对。自开业之日起,PCCA为我和我的员工提供的知识和专业知识为我们的个性化医疗之旅奠定了基础。我无法想象没有PCCA我们的药房运营和我的生活。


我们肯定你有很多令人难忘的病人。然而,有没有一个人真正脱颖而出呢?

几年前,我们开始混合低剂量类固醇和低剂量抗生素治疗湿疹。提出该疗法理论的医生在世界范围内拥有大量追随者,经常有患者向我们求助,为他们的婴儿和儿童提供这种疗法,他们患有严重的湿疹。一个星期五的下午,一位一岁婴儿的父亲打电话给我们,告诉我们他孩子的故事,以及湿疹是如何严重到让孩子无法睡觉、吃饭,甚至无法穿衣服。他在下午4点以后收到了复方药的订单,但他恳求我们在周末之前为他的孩子准备好药。听到父亲声音里的痛苦和悲伤,我们同意留下来把院子收拾好。在取药的路上,他打电话来问我和我的员工是否喜欢吃小龙虾。我们说过这是no-brainer!当他来拿处方时,他带了10磅。煮小龙虾给我们。他离开后,我们晚上关了药房,我和我的工作人员坐在卡车的后挡板上,吃着小龙虾。 We later found out from the father the compound cleared up the infant’s eczema and improved the entire family’s quality of life. A win-win for everyone.


你的药房在2022年庆祝了一个里程碑式的周年纪念日。你把你的药房的长寿和成功归功于什么或谁?

我们的药房一直秉承着这样的座右铭:如果你照顾病人,作为一种副作用,你可以谋生。这个简单的原则一直是我们行动的动力。我们成功的另一个秘诀是,我们有一个充满爱心的员工,他们每天来上班时都把药房当成老板一样对待。创造一种培养外向心态的文化,雇佣有同理心、富有同情心和责任心的员工,使我们的成长和成功成为可能。


你已经获得了许多奖项,包括PCCA的2022年度药剂师(祝贺你!)鉴于你在职业上的成功和认可,你对那些对复合感兴趣或开始复合的人有什么建议?

在我职业生涯中获得的所有成就和奖励中,获得年度药剂师奖突出了我(和我的员工)对高质量化合物和改善患者生活的奉献精神。药房中没有其他领域能像配药师那样真正改变、治愈和服务于每一个病人的需求。传统药房的现状使得开始或发展复合服务的途径比以往任何时候都更加重要。成为一名复合员需要极大的投入和奉献精神。终身学习是必须的,为你的员工创造一种专业成长的文化,将发展一个积极和培育的工作场所。今天的病人都在寻求健康和治愈。无论你称之为功能医学、综合医学还是个性化医学,为医疗保健目的地提供独特的解决方案,都将为你的职业生涯带来无与伦比的职业回报。


你还有什么想分享的吗?

我们这一职业的未来只有通过倡导才有可能实现。在PCCA的指导和支持下,我们必须在地方、州和联邦层面保持参与,以确保我们的患者不会失去获得定制药物的机会。

Matt Martin,药学博士,BCSCP, PCCA临床服务总监和Mike DeLisio, PCCA北美销售总监


如果您正在考虑将配制服务整合到您的药房中,您是配制的新手,或者是一位经验丰富的专业人士,希望扩展业务,那么了解监管标准正在改变配制环境是很重要的。模块化洁净室是实现或扩展现有洁净室并解决不断发展的复方制剂法规和标准的好方法。

选择模块化复合洁净室的优点包括:

  • 更低的成本

  • 更大的定制和灵活性

  • 是否可以建在药房实验室现有的墙壁旁边

  • 更短的构建时间

  • 更容易清洁和保持压力

  • 减少与适当的建筑材料相关的不卫生条件的风险

  • 减少“停机”时间

  • 如果需要,更容易送风和排风

  • 减少对药房和客户的干扰

什么是模块化洁净室?

一般来说,一个模块化的洁净室在一个封闭的环境中为药物提供了一个专用的空间。它的目的是帮助防止复合药物从潜在的污染物和保护复合药物从潜在的有害化学物质(危险材料),当适当的控制包括在房间的设计。因此,复合洁净室需要一个密封良好的区域,使用无孔的粉末涂层材料,不会含有化学物质或微生物。

模块化洁净室采用预制材料建造。鉴于越来越多的监管重点放在保持洁净室环境的卫生条件上,预制结构中使用的材料必须能够持续日常暴露于严酷的清洁、消毒、去污或除孢溶液中,当它们不是由合适的材料制成时,很容易降解墙壁、门、天花板和地板。

还应仔细考虑洁净室的设计,这直接影响到工作人员的效率和达到清洁标准的效果。例如,设计成圆角或凹角的墙壁、地板和天花板比设计成棱角的墙壁、地板和天花板更容易清洁。天花板设计有t型网格系统,可拆卸乙烯基涂层面板,易于消毒,有助于防止隐藏的微生物和其他潜在的污染物。

您的药房执行的合成类型将决定洁净室所需的控制类型和级别:

  • 用于配制非无菌制剂(CNSP, USP 795)的洁净室需要最少的控制;

  • 用于使用有害材料的CNSP的洁净室(USP 795 + USP 800)加强了控制;

  • 用于复合无菌制剂(CSP, USP 797)的洁净室增加了重要的控制;

  • 用于CSP使用有害材料(USP 797 + USP 800)的洁净室需要最大限度的控制。

额外的注意事项

2022年11月1日,美国药典(USP)发布了对通则第795章的修订,药物配制。非无菌制剂(CNSPs)将于2023年11月1日在您的州正式生效并可能强制执行。该日期还触发了USP 800的潜在执行,该规定涉及使用危险药物的cnsp和csp。

USP 795修订版定义了清洁和消毒非无菌复合区域表面的最低时间表。在第797章的修订中,清洁和消毒程序也发生了变化,包括特定类别的复合无菌制剂的环境监测和清洁过程。FDA在指导中也关注CNSPs和CSPs的合成环境质量,复合设施的不卫生条件

洁净室供应商

考虑到监管监督和复杂性,与经验丰富、信誉良好的洁净室供应商合作至关重要:

  • 了解监管和复合行业标准

  • 建议改善药房工作流程,减少患者不便

  • 具有模块化复合洁净室安装经验

  • 贯穿整个构建过程的指导和支持

    1. 洁净室建筑材料或建造时间的延误立即通知

    2. 以前的客户经验(例如,奖状、对等组织、对等协作)

    3. 领班和安装人员熟悉所有墙壁系统组件,并接受过从A到Z的培训,以安装模块化复合洁净室

最初的步骤

  • 决定你的药房将提供的配药服务类型(包括实验室扩建)

  • 熟悉USP最低标准

    1. USP 795规定了非无菌复合制剂的最低标准

    2. USP 797规定了无菌复合制剂的最低标准

    3. USP 800规定了与危险材料配制制剂的最低标准

  • 联系你所在州的药房委员会,了解州委员会的要求

  • 熟悉FDA的指导

有用的资源

PCCA与ISO 9001认证合作Nicos在专家的支持下,提供超过USP最低标准的无缝无尘室设计。了解更多在这里

请查看我们即将推出的四部分博客系列USP 795, 797和800修订和影响计划于2月13日开始。

对于那些寻找USP实施培训我们与药剂配制联盟(APC)合作,提供有关质量、合规和监管要求的课程。

PCCA为我们提供额外的资源成员,包括电子学习综合训练和多个在线研讨会和培训课程.与临床服务的成员也可以联系我们的临床服务团队,以帮助配方和其他复合问题。

相关博客文章:

在建造模块化洁净室时应该考虑什么
浏览usp800的建议
洁净室设计的重要考虑因素

肠道与大脑的联系,第二部分

通过Don Bottoni,注册医生,PCCA临床复方药剂师

影响肠道的因素也会影响大脑

我们都听说过“漏肠”,部分消化的食物和微生物进入血液,但这是如何发生的呢?由压力、不良饮食和抗生素引起的微生物群的破坏会导致上皮细胞之间的连接变宽,使部分消化的食物和微生物进入血液。这些颗粒进入血液的结果是炎症,可以影响整个身体。影响肠道的东西也会影响大脑。肠漏可能是自身免疫性疾病和神经退行性疾病的一个因素。我们听过多少次在治疗自身免疫性疾病时,我们应该先治愈肠道,然后再开始其他疗法?

那么我们如何支持和改善肠道与大脑的连接并治愈肠道呢?

这一切都始于正确的食物选择和消化。如果我们每次吃某种食物都会有胃酸反流、消化不良或腹泻,也许这意味着我们不应该吃那种食物。这似乎太明显了,但我们很少听从我们的身体。炎症还会导致吸收不良综合征和一系列神经系统疾病。肠道炎症会使脑雾、记忆问题、抑郁、焦虑、自闭症和精神分裂症恶化。我们应该通过改变饮食和生活方式来治愈肠道。我们应该尽可能地从饮食中去除麸质、乳制品、加工食品、反式脂肪和酒精。我们应该开始一个简单的锻炼计划。我们应该认识到消化只发生在休息状态。做几次深呼吸,坐着吃东西,而不是坐在车里或赶着去参加下一个会议,吃饭时远离手机,这对帮助消化大有帮助。 Give yourself some time to digest your meal before you exercise. Regular exercise can help us deal with stress more effectively. Having regular bowel movements daily is essential. Some people think that having a bowel movement every two or three days is normal, but it is not. Certain conditions affecting thyroid function can cause constipation. These issues should be addressed so that we maintain a healthy gut.

恢复肠道健康

在我们的健康工作营养补充剂系列中,有一些补充剂可能有助于保持健康的肠道,并有助于适当的消化。我们被告知我们吃什么就是什么,但事实上,我们从食物中消化和吸收什么就是什么。任何超过40岁的人,如果他们有消化问题,应该考虑在一天的大餐中服用消化酶。健康工程消化酶甜菜碱(ww# 10315)是一个很好的选择。这种补充剂中的甜菜碱有助于增加胃酸,这对消化蛋白质至关重要。如果你是素食主义者,我们提供消化酶(素食者)选项(ww# 10292)。如果有人担心食物中隐藏的麸质,我们提供麸质消化酶(ww# 10324)。健康工作提供了一系列益生菌配方,可能有助于恢复肠道中的正常菌群。益生菌配方含有特定的友好细菌菌株,已被证明可以重新填充肠道。

Wellness Works益生菌每日支持(ww# 10310)是一种不含乳制品的补充剂,含有50亿有益微生物。顾名思义,它可能是有用的日常支持补充。我们还携带益生菌Mega Blend (ww# 10296),它含有150亿个微生物,建议用于更急性的肠道问题。另一种有用的益生菌,sporebiomax (WW #10396),含有几种有益生物菌株的孢子形式的混合物。这些细菌的孢子形式对抗生素、胃酸和胆盐具有耐药性。它们的独特之处在于,它们促进短链脂肪酸的形成,有助于减少肠道内壁的炎症。由于这种对肠道健康的独特贡献,孢子形式的益生菌的使用正在增加。

对于那些需要额外治疗肠道内壁的人,我们提供肠道恢复性PRP (ww# 10361)。本产品含有来自牛初乳的免疫球蛋白,初乳是一种乳白色液体,来自奶牛分娩后最初几天的乳房,有助于支持免疫健康和减少肠道粘膜炎症。牛初乳含有牛奶,可能对乳制品不耐受的人没有帮助。谷氨酰胺(ww# 10097)是最有用的肠道愈合物质之一。它有助于愈合肠道中的发炎组织。它有助于治疗腹泻或便秘,有助于增强免疫功能,被证明可以减少对糖和酒精的渴望,以及减少一些人的焦虑。

肠道中的酵母过度生长是一个主要的健康问题。虽然使用上述益生菌可能有所帮助,但布拉氏酵母菌(WW #10356)可能更好地控制肠道中的酵母。奇怪的是,布拉氏酵母菌是一种酵母菌,它能杀灭肠道内的有害细菌和酵母菌。它已被证明对治疗艰难梭菌腹泻和其他类型的腹泻有用,并在停止用药后3 - 5天自行消失。

正如我们所看到的,肠道-大脑轴是极其复杂的,而这条轴的健康是健康生活的关键组成部分。1 - 8

本文的一个版本最初完全刊登在PCCA的会员杂志《Apothagram》上。

参考文献

  1. Karpa, K.D.(2003)。早餐吃细菌。Traford出版
  2. Mayer E. A.(2011)。肠道感觉:肠道-大脑交流的新兴生物学。自然评论。神经科学,12(8),453-466。访问时间:2022年7月https://doi.org/10.1038/nrn3071
  3. 卡彭特,S.(2012, 9月)。那种直觉。心理学监测,43(8)。于2022年7月访问https://www.apa.org/monitor/2012/09/gut-feeling
  4. 阿普尔顿J.(2018)。肠-脑轴:微生物群对情绪和心理健康的影响。结合医学(Encinitas, california), 17(4), 28-32。于2022年7月访问https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6469458/
  5. 梅耶尔(2018年6月18日)。心灵与直觉的联系。Harper Wave出版社。
  6. Physiopedia贡献者。(2021年2月3日).肠脑轴(GBA)。Physiopedia, 06:31 UTC。2022年7月访问https://www.physio-pedia。com/index.php ?标题= Gut_Brain_Axis_ (GBA) &oldid = 266373
  7. 雷格,S.,格雷厄姆,J.(2017年6月27日)。肠-脑轴的简化指南。心理场景中心。2021年10月27日更新,2022年7月访问https://psychscenehub.com/psychinsights/the-simplified-guide-to-the-gut-brain-axis
  8. 《肠脑联系》。开车播客第215期

肠道与大脑的联系(上

Don Bottoni, PCCA临床复方药剂师


肠-脑连接,也被称为肠-脑轴,是我们体内被研究最多的系统之一。这种联系包括我们的胃肠道(肠道)、我们的大脑和生活在我们人类微生物群中的数万亿肠道植物之间的双向交流。

我们的肠道和微生物群——统称为肠神经系统(ENS)——通常被称为“第二大脑”。ENS位于我们肠道的顶层,包含超过10万个神经元,大约与我们脊髓中的神经元数量相同。我们肠道的表面积大约有一个网球场那么大,含有100万亿个重约6磅的微生物。

说我们的肠道是一个非常复杂的系统是轻描淡写的。我们的胃肠道不仅仅是一台食品加工机。微生物群不仅与营养物质的吸收和吸收有关,还与我们免疫系统的健康和情绪健康有关。

第二大脑信号

我们都听说过诸如“直觉”、“胃里的蝴蝶”或“紧张的胃”之类的说法。这些描述,用外行的话来说,描述了情绪如何影响我们的胃肠道。吃饭时间或看到或闻到食物时,我们都有过胃“咕咕叫”的经历。你有没有想过为什么我们在压力大的时候会腹泻?如果我们的大脑和肠道没有交流,我们怎么知道自己饿了呢?这些都是我们的肠道-大脑连接活动的内部迹象。

另一种直觉是饱腹感。这种感觉会储存在大脑中,并用于以后对食物的决定。早在20世纪初,伊万·巴甫洛夫就因研究狗对食物刺激的反应而获得了诺贝尔奖。我们的ENS通过迷走神经(发送到大脑的副交感神经信号)和脊髓周围神经(从大脑发送到肠道的交感神经信号)与大脑交流。

那么这两个器官是如何交流的呢?肠道中的细菌产生20多种不同的激素和许多神经递质。这些递质包括色氨酸、血清素、γ -氨基丁酸(GABA)、去甲肾上腺素和更多的信号物质。我们体内超过90%的血清素存在于肠道中。某些细菌与这些递质的产生有关。缺乏某些细菌可能与精神分裂症有关。厚壁菌门中的某些细菌有助于促进短链脂肪酸的形成,这有助于减少我们肠道中的炎症,从而改善我们的情绪。

有益的细菌

肠道中的某些细菌有助于在肠道内壁的肠色素细胞中产生血清素。如果体内约90%的血清素是在肠道中产生的,那么就可以理解肠易激综合征、抑郁症、心血管疾病和骨质疏松症等疾病是如何受到肠道健康的影响的。在我们的微生物群中拥有适当的菌群是健康生活的关键。我们肠道中产生的血清素对正常的肠道功能至关重要,比如蠕动收缩,使食物通过肠道。它也是其他身体功能的关键,如睡眠、情绪、疼痛敏感性和整体健康。

肠道防御线

生活在我们肠道内壁的免疫细胞比血液中循环的免疫细胞或骨髓中的免疫细胞要多。肠道里的食物就是我们体内的外部世界。我们生来就有一种特殊的系统来保护我们免受食物中潜在致命生物的伤害,这是有道理的。

胃酸是抵抗潜在有害生物的第一道防线。胃的酸性环境会杀死许多病原体。下一层保护是胆盐。胆盐对食物中的病原体也有杀菌作用。肠道中的免疫细胞是第三层保护层。我们有所谓的肠道相关淋巴组织(GALT),它存在于有组织的淋巴组织中,如Peyer 's斑块,以及肠上皮层中的肠系膜淋巴结中。该系统包含活化的t细胞、浆细胞、肥大细胞、树突状细胞和巨噬细胞。

当肠道中存在有害病原体和物质时,这些保护机制就会发挥作用。我们肠道上的上皮组织只有一个细胞厚,它是防止微生物渗透的保护性屏障。1 - 8

访问PCCA博客在2023年1月11日,阅读第2部分肠道与大脑的联系:健康与疾病的双向信号

本文的一个版本最初完全刊登在PCCA的会员杂志《Apothagram》上。

参考文献

  1. Karpa, K.D.(2003)。早餐吃细菌。Traford出版
  2. Mayer E. A.(2011)。肠道感觉:肠道-大脑交流的新兴生物学。自然评论。神经科学,12(8),453-466。访问时间:2022年7月https://doi.org/10.1038/nrn3071
  3. 卡彭特,S.(2012, 9月)。那种直觉。心理学监测,43(8)。于2022年7月访问https://www.apa.org/monitor/2012/09/gut-feeling
  4. 阿普尔顿J.(2018)。肠-脑轴:微生物群对情绪和心理健康的影响。结合医学(Encinitas, california), 17(4), 28-32。于2022年7月访问https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6469458/
  5. 梅耶尔(2018年6月18日)。心灵与直觉的联系。Harper Wave出版社。
  6. Physiopedia贡献者。(2021年2月3日).肠脑轴(GBA)。Physiopedia, 06:31 UTC。2022年7月访问https://www.physio-pedia。com/index.php ?标题= Gut_Brain_Axis_ (GBA) &oldid = 266373
  7. 雷格,S.,格雷厄姆,J.(2017年6月27日)。肠-脑轴的简化指南。心理场景中心。2021年10月27日更新,2022年7月访问https://psychscenehub.com/psychinsights/the-simplified-guide-to-the-gut-brain-axis
  8. 《肠脑联系》。开车播客第215期

为什么酸也可以甜?

Fabiana Banov, RPh, MS, PCCA高级配方药剂师

我们经常用甜味来改善口服药物的味道,但在某些情况下,把酸味结合到配方中可以帮助改善药物。一些配方可能受益于强烈的酸成分,如抗坏血酸、苹果酸、酒石酸和柠檬酸。

作为混合物,我们日常工作的一部分是评估配方的各个方面,包括风味特征。探索口味组合可以帮助改善药物的味道和依从性。例如,如果一种药物含有酸性API,那么它的味道已经是酸的了。如果你没有选择正确的口味,你将无法突出你需要的最终味道。在这种情况下,水果味是最好的选择。

PCCA有许多水果口味。下面是一些受欢迎的酸味选择

味道

产品编号

推荐剂量

覆盆子、人工

30 - 2323

1 - 3%

樱桃浓缩

30 - 1512

1 - 3%

天然橘子油

30 - 2155

0.1 - -1%

菠萝

30 - 3435

1 - 4%

芒果天然粉

30 - 3660

1 - 5%

纯柠檬提取物

30 - 1479

0.1 - -1.5%

PCCA柠檬酸USP (pcca# 30-1199)和苹果酸(DL) FCC (pcca# 30-1991)是两种成分,当与水果口味结合时,创造出更吸引人的味道。

另一种调味选择使用果味粉,PCCA甜味粉。我们的即食粉含有两种甜味剂,安赛蜜钾和甜菊醇糖苷,它们能协同促进甜味,所以不需要额外的甜味剂。这种粉底是水溶性的,含有孩子们喜欢的鲜艳颜色。我们提供两种口味,PCCA甜味粉,芒果(PCCA #30-3717)和PCCA甜味粉,橘子(PCCA #30-3715)。我们建议用量不超过5%。

一个很好的方法来结合这些粉末基础到你的实践是使用泡腾式配方。起泡配方含有PCCA柠檬酸USP,以发展碳酸反应。柠檬酸增加酸味,这有助于阻止味觉敏感性,并有助于掩盖苦涩的原料药。我们的起泡配方是无水的,这增加了配方的稳定性,以达到180天的USP超期使用日期(BUD)。在PCCA配方数据库中有许多泡腾剂配方,但一个好的起点是遵循口服泡腾剂通用配方(PCCA配方#13389)。

PCCA山梨醇棒棒糖™(pcca# 30-3363)是另一种剂型,可用于酸味药物。它的甜味和水果味很搭。在使用棒棒糖配方时,增加酸味体验的一个建议是在棒棒糖中添加酸味,将芒果或橘子PCCA甜味调味粉与1%的柠檬酸USP混合,并放在一个单独的容器中。要吃药的时候,病人可以把棒棒糖蘸到粉末中品尝酸甜的味道。这可能会让孩子们吃药变得更有趣。

对于那些刚接触合成棒棒糖的人,我们推荐山梨醇棒棒糖基础,通用公式(PCCA公式#5542),它一步一步地解释了步骤。棒棒糖可以装在光抑制拉链锁袋中(pcca# 35-1674)或蒸汽-弯曲平面屏障袋(pcca# 35-3751),可以密封和切割尺寸。

探索所有可能的风味组合,配方成分和基础可以帮助减少许多配制药房面临的日常挑战。把酸留在你的脑海里。在你的病人眼中,酸可以成为新的甜。

本文的一个版本最初发表在PCCA的会员杂志《Apothagram》上。

个性化医疗的这篇简介重点介绍了田纳西州孟菲斯市人民定制Rx的药学博士克里斯·吉尔伯特(Chris Gilbert),他自2016年以来一直是PCCA成员。

你是怎么进入药房复利行业的?

我在药学院工作了三年,爱上了合成。几年后,我回来了,最终在五年前买下了这家药店。以前的老板是PCCA会员,我知道我必须成为会员,以帮助药房业务继续下去。

你最喜欢你的工作哪一点?

被问到:“你能…吗?”,然后说:“是的,我们可以!”

上一次有病人感谢你是什么时候?

就在前几天,一位病人需要一些氨氯地平片,分成两半。尽管我们是一家只提供配药的药房,但我有她需要的药,并为她分开了。她非常感激。有时候,一些小事情就能产生巨大的影响。

你最满意的病人体验是什么?

与孟菲斯动物园的兽医合作,帮助一条受伤的黄貂鱼。我们使用了Polyox®绷带配方来帮助它愈合。

作为PCCA会员,你最难忘的时刻是什么?

PCCA化合物共同体。我们努力帮助彼此成功,同时遵守所有的规定。

你最喜欢的PCCA底座是什么?

ZoSil®。它对宠物友好,对我们的兽医病人有帮助。

你最喜欢的PCCA程序是什么?

兽医研讨会。当然,因为我们学到的东西,但也因为我们可以去动物园!

“复利:这是个人的”对你意味着什么?

我们的目标是帮助每个人在他们需要的地方。

你对新医师有什么建议?

了解法规。然后,参与并保持参与专业协会。

甲状腺USP(猪)现在有售!

我们有振奋人心的消息给那些为甲状腺病人配制复方药物的药房。在一封来自我们的行业合作伙伴制药复合联盟(APC)的电子邮件通信中,APC首席执行官斯科特·布伦纳表示相同的字母FDA于11月16日发给全国药学委员会协会(NAPB)和州医学委员会联合会(FSMB)的文件由APC解读。”这意味着FDA打算,至少在可预见的未来,不会对DTE[脱水甲状腺提取物]的化合物采取任何行动,除非他们收到关于不良事件或产品质量的投诉——在这种情况下,该机构将开始调查制备DTE药物的药房,即投诉的来源。”

PCCA同意这一解释,因此,恢复销售甲状腺USP粉(猪)(pcca# 30-1467)12月2日周五开始.可以立即下订单。

我们非常感谢APC与FDA、NABP和其他实体的联系,因为他们努力确保我们的复合行业得到澄清。我们也认识到,鉴于FDA对合成行业(特别是产品质量)的审查越来越严格,为您的患者提供来自高质量生产商的高质量甲状腺成分比以往任何时候都更重要。要了解甲状腺USP粉末的质量,请访问产品目录。

此前,FDA在9月16日给NABP的一封信中指出,脱水甲状腺提取物(DTE)和甲状腺USP被归类为生物药物,被认为不适合配制。