马特·马丁，药学博士，PCCA临床复方药剂师

你完成USP <800>的重塑了吗?你开始了吗?你们药房董事会对此持什么立场?你持有执照的其他州呢?FDA对USP <800>的看法如何?这一章你读了几遍?你对它有全面细致的了解吗?你对遵守本章的各个部分有什么问题吗?你选好你需要的设备了吗?您是否确定与您合作的承包商具有与卫生保健设施合作的适当知识，并且能够按照适当的规格建造或改造您的设施? Do you have appropriate personal protective equipment lined up?

当你读这些问题的时候，你的脉搏加速了吗?让我们从一些基础知识开始。

了解你的监管机构

USP通则<800>计划在美国药典2019年12月1日，以及通章<795>和<797>的大幅修订版本。这是USP提供的指导方针变化忙碌的一年。

当<1000>的USP章节成为正式章节时，它们可以强制执行，但这取决于每个监管实体在执行中发挥作用。美国药典公约不是一个监管机构，不执行USP章节。然而，州药房委员会是监管机构，可以执行USP章节。州委员会正在就USP <800>做出一系列选择，从拒绝它，到强制执行它的部分内容，再到采用它的全部内容，并期望在2019年12月1日之前完全遵守。如果你不知道你的州在做什么，打电话给你的药房董事会并询问。你也可以联系你所在州的药剂师协会，看看它对你所在州的USP <800>执行情况了解多少。

“州委员会正在就USP <800>做出一系列选择，从拒绝它，到执行它的部分内容，再到采用它的全部内容，并期望在2019年12月1日之前完全遵守它。”

除了药店董事会之外，还有一个问题是，一旦USP <800>成为官方药品，FDA可能会对药店进行什么检查。截至本文发表之日，FDA尚未就USP <800>以及如何在药店检查中使用USP <800>采取任何官方立场。

读它，读它，读它

如果你还没有阅读USP <800>，你就落后了，但是没有比现在更好的时间了，所以去USP拿你的副本并开始阅读。你可以免费访问．说真的，在你看完这篇文章之后，找来这一章，多读几遍。当你这样做的时候，一定要突出显示文档中的“should”和“shall”。当涉及USP章节时，“应该”是一个建议，“应该”是一个要求。

一旦你经历了几次，你可能会有问题。USP有一个专门的网页常见问题关于本章。PCCA也有资源我们专用的USP <800>页面．拥有临床服务权限的PCCA成员也可以将他们的问题发送给PCCA的临床服务团队，以便我们进行讨论。

“对于USP章节，‘应该’是建议，‘应该’是要求。”

解读本章

USP <800>将危险药物(HDs)定义为的NIOSH 2016年医疗机构抗肿瘤和其他危险药物清单．NIOSH的清单根据其分类将危险药物分为不同的组。

在各种会议上提出的一个问题是USP <800>是否允许你对NIOSH 2组和3组原料药进行风险评估，以及这是否排除了它们被要求在负压室中混合。这是基于USP <800> FAQ中的问题18。问题是，“NIOSH清单上的第2组和第3组hd的重组、混合和稀释是否可以在风险评估下进行?”USP给出的答案是:“是的。第2组和第3组hd制剂的重组、混合和稀释可在风险评估中考虑。”¹

有些人认为这意味着他们不必在负压室中配制第2组和第3组药物。然而，我要指出的是，当USP <800>讨论“API”时，它指的是用作活性成分的原材料或化学品。该章节第2页的第1栏指出，NIOSH清单上的“任何HD API”或“任何需要HD操作的抗肿瘤药物”必须遵循USP <800>的要求。²基于此，所有危险药品化学品必须遵循USP <800>的要求，包括在负压室内操作。因此，书面声明不允许对第2组和第3组活性药物成分进行风险评估，因为该章节明确指出NIOSH清单上的“任何HD原料药”必须遵循USP <800>的要求。

该章第2页的第1栏指出，NIOSH清单上的'任何HD API '或'任何需要HD操作的抗肿瘤药物'必须遵守USP <800>的要求。²”

从正确的计划开始

与他们所在地区的承包商合作的药店发现，他们得到的建造“适当”设施的建议存在很大差异。比改造或建造设施更糟糕的是，如果第一次做得不好，就有机会再做第二次。事实可能会证明，这样做的代价甚至比一开始就正确地做要高。

这就是为什么鹰有两名工程师一直在与药店合作，从审查他们的扩建计划一直到管理他们的整个改造或建设项目。你想让一个有经验的工程师直接和你选择的承包商谈论你的计划吗?Jeff Gloyer和Chris Trotter是Eagle的工程师，他们可以成为您团队的一员，帮助您的设施满足USP <800>的要求。我强烈推荐使用这些工程师的服务。Eagle还提供了按小时定制的服务，因此您可以尽可能多地咨询他们的工程师，而无需承诺所需的最低小时数。就像我们提倡病人和开处方的人使用药剂师作为用药专家一样，我鼓励你在改造或新建筑的设计中使用Eagle的工程师。

“唯一比改造或建造设施更糟糕的是，如果第一次做得不好，就有机会再做第二次。”

在您达到USP <800>标准的过程中，PCCA和Eagle随时准备帮助您回答问题，选择合适的设备和PPE，并与您合作，帮助您设计和执行改造或新建筑。有临床服务权限的PCCA成员可以拨打800.331.2498致电我们的临床服务团队，任何复方药房都可以拨打800.745.8916联系Eagle。

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马特·马丁他是PCCA的临床复方药剂师。他于2014年9月加入PCCA临床服务部。Matt于2002年毕业于莫尔黑德州立大学，获得化学学士学位，并于2006年获得肯塔基大学药学院药学博士学位。在加入PCCA团队之前，Matt在配制药房工作了八年多，在无菌和非无菌制剂方面都有经验。

本文的一个版本最初发表在PCCA的会员杂志《the》上Apothagram．

参考文献

1.美国药典公约。(2017)。常见问题:<800>危险药物-医疗保健环境中的处理．从检索http://www.usp.org/frequently-asked-questions/hazardous-drugs-handling-healthcare-settings

2.美国药典公约。(2017)。<800>危险药物-在医疗保健场所的处理．从检索http://www.usp.org/usp-chapter-800-download