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Melissa Merrell Rhoads,药学博士,PCCA配方总监

悬浮液是一种用于口服悬浮液配方的无水悬浮液,悬浮液是理想的活性药物成分(api),在水中不稳定或在一些水载具中有不配伍性。它提供了更好的口味,更广泛的应用和延长默认超期使用日期(bud)。
配制配方时:

  • 在使用前摇匀瓶子。
  • 润湿剂的使用通常取决于API。一些可用于悬浮液无水甘油USP或中链甘油三酯NF;然而,大多数PCCA配方使用基础本身作为润湿剂。
  • 所有PCCA公式都建议在电子研钵和研杵(EMP)中搅拌两(2)分钟,然后转移到适当大小的配药容器中。由于基础的粘度,使用EMP混合方法在所有PCCA配方中显示出一致的,最佳的含量均匀性。
  1. 然而,我们最近进行的测试显示,用研钵和研杵混合的效果很好:用一部分基础酸盐混合API并混合均匀。继续加入额外的基底,在砂浆中充分搅拌,直到达到最终体积的60%左右。将制剂转移到配药瓶中(选择允许一些头部空间的瓶子大小),并大力摇晃,直到获得均匀的制剂。

  • 由于悬浮无水的粘度,大约10%(100毫克/毫升)是最大粉末负荷。迄今为止,粉末含量超过10%的配方尚未进行测试。如果您需要制作这样的配方,我们建议您对配方进行适当的测试。
  • 油香精的浓度可为0.1-1%。
  • 许多PCCA配方不需要任何额外的甜味剂。对于极苦的原料药,可以添加95%的安赛蜜钾和甜菊醇糖苷,每个浓度水平可达0.4%。
  • 在配药瓶中留出一些头部空间,以提供足够的空间,使患者能够在给药前彻底摇晃制剂。
  • 推荐点胶设备:
  1. 瓶,处方椭圆形琥珀塑料(pcca# 35-2303[2盎司]),pcca# 35-1975[4盎司])。

  2. SealSafe™24毫米自密封给药适配器(pcca# 35-4262)。由于配方的粘度,我们建议配发自密封适配器。使用这些适配器可以防止在分配容器的颈部积聚悬浮液,并减少潜在的剂量损失。

  3. 使用口服注射器测量剂量。

  • 运输或将配方暴露在高温下可能会影响原料药和/或碱本身在35°C(90°F)以上温度下的长期稳定性。我们建议在夏季用冰装运。

有关SuspendIt无水的更多信息,请查看我们的产品目录.PCCA为我们的会员提供了越来越多的悬浮液无水配方。成员与临床服务相关的人员也可以联系我们的临床服务团队,以获得配方和其他复合问题的帮助。

本文的一个版本最初完全刊登在PCCA的会员杂志《Apothagram》上。



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