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Matt Martin，药学博士，BCSCP, PCCA临床服务总监和Mike DeLisio, PCCA北美销售总监
如果您正在考虑将配制服务整合到您的药房中，您是配制的新手，或者是一位经验丰富的专业人士，希望扩展业务，那么了解监管标准正在改变配制环境是很重要的。模块化洁净室是实现或扩展现有洁净室并解决不断发展的复方制剂法规和标准的好方法。
选择模块化复合洁净室的优点包括:
更低的成本
更大的定制和灵活性
是否可以建在药房实验室现有的墙壁旁边
更短的构建时间
更容易清洁和保持压力
减少与适当的建筑材料相关的不卫生条件的风险
减少“停机”时间
如果需要，更容易送风和排风
减少对药房和客户的干扰
一般来说，一个模块化的洁净室在一个封闭的环境中为药物提供了一个专用的空间。它的目的是帮助防止复合药物从潜在的污染物和保护复合药物从潜在的有害化学物质(危险材料)，当适当的控制包括在房间的设计。因此，复合洁净室需要一个密封良好的区域，使用无孔的粉末涂层材料，不会含有化学物质或微生物。
模块化洁净室采用预制材料建造。鉴于越来越多的监管重点放在保持洁净室环境的卫生条件上，预制结构中使用的材料必须能够持续日常暴露于严酷的清洁、消毒、去污或除孢溶液中，当它们不是由合适的材料制成时，很容易降解墙壁、门、天花板和地板。
还应仔细考虑洁净室的设计，这直接影响到工作人员的效率和达到清洁标准的效果。例如，设计成圆角或凹角的墙壁、地板和天花板比设计成棱角的墙壁、地板和天花板更容易清洁。天花板设计有t型网格系统，可拆卸乙烯基涂层面板，易于消毒，有助于防止隐藏的微生物和其他潜在的污染物。
您的药房执行的合成类型将决定洁净室所需的控制类型和级别:
用于配制非无菌制剂(CNSP, USP 795)的洁净室需要最少的控制;
用于使用有害材料的CNSP的洁净室(USP 795 + USP 800)加强了控制;
用于复合无菌制剂(CSP, USP 797)的洁净室增加了重要的控制;
用于CSP使用有害材料(USP 797 + USP 800)的洁净室需要最大限度的控制。
2022年11月1日，美国药典(USP)发布了对通则第795章的修订，药物配制。非无菌制剂(CNSPs)将于2023年11月1日在您的州正式生效并可能强制执行。该日期还触发了USP 800的潜在执行，该规定涉及使用危险药物的cnsp和csp。
USP 795修订版定义了清洁和消毒非无菌复合区域表面的最低时间表。在第797章的修订中，清洁和消毒程序也发生了变化，包括特定类别的复合无菌制剂的环境监测和清洁过程。FDA在指导中也关注CNSPs和CSPs的合成环境质量，复合设施的不卫生条件．
考虑到监管监督和复杂性，与经验丰富、信誉良好的洁净室供应商合作至关重要:
了解监管和复合行业标准
建议改善药房工作流程，减少患者不便
具有模块化复合洁净室安装经验
贯穿整个构建过程的指导和支持
洁净室建筑材料或建造时间的延误立即通知
以前的客户经验(例如，奖状、对等组织、对等协作)
领班和安装人员熟悉所有墙壁系统组件，并接受过从A到Z的培训，以安装模块化复合洁净室
决定你的药房将提供的配药服务类型(包括实验室扩建)
熟悉USP最低标准
USP 795规定了非无菌复合制剂的最低标准
USP 797规定了无菌复合制剂的最低标准
USP 800规定了与危险材料配制制剂的最低标准
联系你所在州的药房委员会，了解州委员会的要求
熟悉FDA的指导
PCCA与ISO 9001认证合作Nicos在专家的支持下，提供超过USP最低标准的无缝无尘室设计。了解更多在这里．
请查看我们即将推出的四部分博客系列USP 795, 797和800修订和影响计划于2月13日开始。
对于那些寻找USP实施培训，我们与药剂配制联盟(APC)合作，提供有关质量、合规和监管要求的课程。
PCCA为我们提供额外的资源成员,包括电子学习综合训练和多个在线研讨会和培训课程．与临床服务的成员也可以联系我们的临床服务团队，以帮助配方和其他复合问题。
在建造模块化洁净室时应该考虑什么浏览usp800的建议洁净室设计的重要考虑因素