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作者Matt Martin，药学博士，BCSCP, PCCA临床服务主任
2022年11月1日，美国药典(USP)发布了对通则第795章“药物配制-非无菌制剂”(CNSPs)的修订，该修订将于2023年11月1日在您的州正式生效并可能强制执行。该日期还触发了USP 800的潜在执行，该规定针对使用危险药物的cnsp。为了获得USP 795修订版，USP提供了两种购买选择:USP复方纲目或完整的USP- nf。购买USP复方简编可访问超过40个USP通章，包括795、797和800。虽然购买完整的USP- nf成本更高，但访问包括USP化学品和产品专论，这对于确定如何使用分析证书中的数据非常有用。
USP提供了许多工具，包括:
usp795常见问题
usp795评论
USP 795开放论坛演讲于2022年11月8日提交并录制
usp795开放论坛幻灯片于2022年11月8日提交
在常规生产的非无菌产品中添加风味年代
USP 795的修订强调了某些子主题:具体来说，对培训的显著扩展和强调，包括核心能力的知识和演示。学员必须展示他们阅读和理解概念的能力，并展示他们的知识和执行任务的能力，并提供所有培训和演示的文档。核心竞争力包括:
此外，培训必须包括:
USP 795修订版中的表1定义了清洁和消毒非无菌复合区域表面的最低时间表。USP有多个章节关于非无菌制剂的微生物限制，包括USP 61和USP 62。这些章节包含了微生物污染的总限值和禁止在非无菌化合物中使用的特定有害微生物。FDA在指导中也关注CNSPs的合成环境质量，复合设施的不卫生条件．
超期使用日期(bud)一直是重要的兴趣，因为他们影响病人的护理机会。在考虑bud时，通常会考虑活性药物成分(API)的化学和物理性质。USP 795的修订还关注最终配方使用的容器封闭系统，包括容器封闭如何与CNSP API相互作用。在包装后和释放前目视检查容器闭合的完整性，以及考虑容器闭合随时间可能退化，都是有价值的。容器密封的完整性非常重要，因为密封不当、破裂或降解的容器密封可能会导致微生物污染或药效下降。
PCCA提供资源，以帮助药房导航不断变化的配制标准和监管环境，包括我们的博客FDA不卫生条件和有限的USP培训课程电子学习综合训练．
PCCA为我们提供额外的资源成员，包括我们的所有课程电子学习综合训练、多在线研讨会和培训课程对于临床服务的会员，演讲人指导、协助和教育配药人员。与临床服务的成员也可以联系我们的临床服务团队，以帮助配方和其他复合问题。
寻找USP 795:修订和影响，第二部分博客，2月8日。
本文的完整版本最初发表在PCCA的会员杂志《Apothagram》上。