作者Matt Martin，药学博士，BCSCP, PCCA临床服务主任

超期使用日期

水活动的概念在795号修订中得到了重要的讨论。水活度是指不受束缚、可自由参与化学、生化或物理化学反应或提供支持微生物生长环境的水。水活度小于0.6的复合制剂被认为是无水的，因为它们不太可能允许原料药降解或微生物生长。在795次修订中扩大了对水活性的讨论，并在章节中添加了各种剂型的水活性示例(USP 1112也讨论了水活性)。

可分配给复合非无菌制剂而无需额外稳定性测试的最大潜在芽已发生变化。非水外用制剂、栓剂和支栓现在都是可延长180天的扩展bud的制剂。非水口服制剂的BUD期可达90天。水剂型根据是否含有防腐剂进行分离:未保存的水剂型在冷藏温度下储存时可放弃长达14天的BUD;保存的水剂型可在室温或冷藏条件下放置35天。

通过稳定性研究(已发表或未发表)，bud可延长至180天，使用对API、CNSP和所使用的容器封闭类型进行稳定性指示测定。根据USP第51章，如果水制剂的BUD延长，还必须对配方进行防腐剂性能测试，称为抗菌效果测试。对第795章的修订还允许在稳定性研究和抗菌有效性测试中使用括号。Bracketing是对低浓度和高浓度的API进行测试。如果配方在两种浓度下都通过了测试，则数据可适用于介于这两种浓度之间的所有浓度。

PCCA已经开发了200多款FormulaPlus^™经稳定性指示测定和usp51抗菌效果(适用时)测试的配方用于延长芽孢杆菌。其中一些是括号中的公式，以帮助PCCA成员解决从业者所规定的各种力量。FormulaPlus^™公式符合USP 795修订版的所有要求。

指定人士

执行复合作业的责任创造了一个新的角色，称为“指定人员(DP)”，它要求一个或多个人员对设施的执行和操作负责，并对编制cnsp的人员负责。DP(s)的任务是20多个领域的责任。注意药房可以有一个或几个人作为指定人员，因此有“几个”。因此，这些职责可以在适合每个职责的团队成员之间进行分配。DP的主要职责是培训、文件编制和质量控制/保证。虽然上面讨论了培训，但必须强调文档，包括:

• 人员培训，能力评估和资格记录，对任何错误采取纠正措施

• 设备记录(如校准、验证和维护报告)

• 非常规制造部件所需的分析证书和所有文件

• 部件的接收

• 标准的操作规程，主要的配方记录和配制记录

• 放行检验和测试记录

• 与投诉和不良事件有关的信息，包括所采取的纠正措施

• 调查结果和纠正措施

• 指定配制区域的清洁和消毒记录

• 温度记录

• 为办理国家许可证的人员提供住宿

• 任何要求的例行评审(例如，质量保证和质量控制程序的年度评审，化学品危害和处置信息的年度评审)

• 遵守程序

• 错误和其他质量问题的预防和检测

• 投诉和不良事件的评估

• 适当的调查和纠正措施，例如:

1. 确定必须在何时启动召回，包括立即通知处方者可能对患者造成伤害的规格失败的程序(例如，强度、纯度或其他质量属性)

2. 确定任何受影响的化学污染物质(包括其他受影响地段)的分布，以及分布日期和数量
3. 确定接受CNSP的患者
4. 回收任何未使用的配发库存并隔离任何剩余库存
5. 处理已召回的国家安全防护计划及文件

PCCA提供资源，以帮助药房导航不断变化的配制标准和监管环境，包括我们的博客FDA不卫生条件和有限的USP培训课程电子学习综合训练．

PCCA为我们提供额外的资源成员，包括我们的所有课程电子学习综合训练、多在线研讨会和培训课程对于临床服务的会员，演讲人指导、协助和教育配药人员。与临床服务的成员也可以联系我们的临床服务团队，以帮助配方和其他复合问题。

寻找USP 797:修订和影响，第一部分博客，3月1日。

本文的完整版本最初发表在PCCA的会员杂志《Apothagram》上。