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作者Matt Martin,药学博士,PCCA临床服务经理

所有的药剂师都希望他们的病人服用的药物没有潜在的有害污染。使用美国食品和药物管理局(FDA)最近完成的指导文件《配制设施的不卫生条件》,可以帮助您在成为问题之前识别可能产生潜在污染的情况。这适用于非无菌和无菌配制。此外,最近对FDA部门主管的采访提供了更多关于药店如何保护患者并将风险降至最低的见解。我将在下面讨论如何将这两个文档作为有用的资源使用,以及接下来可以做些什么来实现其中的一些见解。

如何解读FDA的指导文档

在FDA的不卫生条件指南中,在介绍之前有一个方框声明,说明“本指南代表了食品和药物管理局(FDA或机构)在此主题上的当前想法。它不会为任何人创造任何权利,对FDA或公众没有约束力。”1一些人将此解释为,该指南不是法律,因此在联邦法律、州法律、药房委员会、USP分会、认证要求以及对药学实践和配制的其他要求所创建的规则、法规、指南和其他期望中没有很高的地位。虽然该指导文件确实不是法律,但《食品、药品和化妆品法》第501(a)(2)(a)条规定,如果药品是在可能对健康有害的不卫生条件下制备、包装或保存的,则将被视为掺假。

在创建指导文件时,FDA正在沟通它如何解释和计划执行法律,尽管该文件并不是一个详尽的列表。因此,除了将该指南作为一种资源,通过防止复合药物的潜在污染来保护患者之外,该文件还作为药房实践中需要解决的问题列表,这些问题可能会延长FDA检查的过程,并导致在检查后对FDA表格483进行“观察”以进行纠正。在更严重的情况下,如果检查人员观察到不卫生的情况,FDA可能会强烈建议或要求药房召回复合药物。

内幕采访的线索

正如指导文件所建议的那样,FDA一直专注于识别药店的不卫生条件,他们将继续关注这一话题。一个有用的资源是对Ian Deveau的采访,他是FDA药物评估和研究中心(CDER)生产质量办公室的部门主任,与最终指南同一天发布。采访的标题很中肯:“CDER努力帮助提高药物合成质量,包括持续关注不卫生条件。”正如Ian所指出的,有一个好消息要报告,“许多化合物已经采取措施解决我们对可能导致对患者造成伤害的复合药物的做法的担忧。”2除此之外,面试中包含的一些信息可能对你的药房有帮助。

这些资源提供了一些见解

在完善和检查所有追求的实践中,总是有更多的事情要做,复合也不例外。对于药剂师来说,在审查设施、产品和实践以防止或纠正不卫生状况时保持警惕是至关重要的。这适用于非无菌和无菌配制。

关于这一主题的联邦法律语言的一个关键结论是,关注的条件是五月使药物对健康有害。当审查指导文件甚至来自其他药房的检查观察时,你通常不会看到潜在的污染物是在特定的复合药物中发现的,而是污染物存在于复合区域,并可能进入复合药物,例如生产区域的异物。或者,可能不是复合区域的污染,而是人们在该环境中工作的方式增加了污染的可能性,例如穿上个人防护装备,可能会导致它被污染。最后,可能是在配制过程中使用的产品造成了更高的污染可能性,因为这些产品的质量不合适,或没有经过适当的测试,或没有资格与药物一起使用,例如在iso分类区域使用非无菌消毒剂和清洁垫或湿巾。

此外,采访还提供了一些FDA没有突出介绍的图片和例子,包括一张由木刨花板制成的桌子的下面,由于其多孔性,清洁起来很有挑战性,可能藏有药物或微生物。另一张图片显示了一个明显被不明物质弄脏的热板,这种物质可能会导致污染。

“当审查指导文件时……你通常不会看到潜在的污染物是在特定的复合药物中发现的,而是污染存在于复合区域....”

指导和检查的另一个重点是通过“处理危险、致敏或强效(如激素)的原料药或药品而没有充分控制以防止交叉污染”而产生交叉污染的可能性。1这部分指南导致一些药店怀疑FDA是否试图强制执行USP通则<800>。FDA没有公开声明他们有兴趣强制执行USP <800>,但它列出了关于交叉污染的四个不同的考虑:

1.根据风险对套房、房间或设备的专用、隔离和密封(例如,防粉罩)不充分

2.房间、工作台面和设备(如餐具)清洁不充分,包括溢出物

3.暖通空调系统隔离不充分(适用于操作)

4.“对人员和物资流动的控制不足”1

作为上述第二个考虑因素的一个具体例子,一些药店使用70%异丙醇(IPA)来清洁表面和仪器。虽然70%的IPA是一种有用的消毒剂,但它不是一种合适的灭活剂。FDA认为,在与危险的、致敏的或强效的药物混合后,没有使用适当的灭活剂进行清洁是有问题的。

你现在应该做什么

从最初的处方到最终向预期的患者提供正确的复方药物,药房复方不乏考虑因素。FDA在指导文件和访谈中确定的所有情况都包括药房工作人员应该在自己的设施中解决的情况。其中许多通常作为标准操作程序(SOPs)的一部分进行描述和监控。编写专门用于监测不卫生条件的SOP——或者更常见的是,将指导文件提供的各种注意事项合并到适当的SOP中——可以使预防或纠正不卫生条件成为配制设施日常操作的常见部分。

如果您有兴趣更好地了解设施操作和防止不卫生条件,您也可以考虑接受正式培训。我们为PCCA成员提供两个培训课程,这将在这方面非常有帮助。对于非无菌复合,为期两天的USP实施培训课程将深入了解USP <795>建议的更改、能力、工作流程、包装、超期使用日期和实验室中的实际应用。它还让参与者参与涵盖USP <800>要求的实验室实践。第二天特别关注药房的“指定人员”,在拟议的USP <795>和<800>章节中定义。它包括设施操作,标准操作程序,人员培训,不良事件文件,FDA指导文件(包括不卫生条件指导),学习如何评估药房和实验室实习的能力。

对于无菌配药,我们的无菌保证培训课程整合了USP通则<797>,FDA指导文件和联邦法律以及其他相关指南和USP章节。它还解释了FDA最近检查的观察结果,并展示了如何避免检查。最后,本培训课程将使学员有资格执行最新的USP <797>中规定的能力,并从头开始检查您的实践,以帮助您开发保护患者和降低风险的系统。

如果您是临床服务支持的PCCA成员,我们的临床配药药剂师团队期待与您合作,以避免操作中的不卫生条件,并确保患者接受他们期望和应得的高质量配药。

Matt Martin,药学博士,是PCCA的临床服务经理。他于2014年9月加入PCCA临床服务部。Matt于2002年毕业于莫尔黑德州立大学,获得化学学士学位,并于2006年获得肯塔基大学药学院药学博士学位。在加入PCCA团队之前,Matt在制药复合领域工作了八年多,在无菌和非无菌制剂方面都有经验。

参考文献

  1. 美国食品和药物管理局。(2020).复合设施不卫生行业指南https://www.fda.gov/media/124948/download
  2. 美国食品和药物管理局。(2020).CDER的努力,以帮助提高药物配制的质量,包括持续关注不卫生条件https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/cders-efforts-help-improve-quality-drug-compounding-include-ongoing-focus-insanitary-conditions



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