作者Matt Martin，药学博士，BCSCP, PCCA临床服务主任

环境监测

人员配制第3类无菌制剂要求至少每3个月对直接配制区域的介质进行手套指尖采样和表面采样，相比之下，配制第1类或第2类无菌制剂至少每6个月进行一次。

药品配制第3类无菌制剂也需要更频繁的监测。在开始配制任何3类批次前30天，必须进行可行的空气采样。对于准备第3类无菌制剂的设施，必须每月使用撞击装置对每个分类区域进行可行的空气采样，而对于准备第1类或第2类制剂的设施，则每6个月进行一次。

3类无菌制剂每周需要进行表面采样，并且必须在ISO 5中对每批3类CSP进行表面采样，除非使用自封闭的机器人设备。相比之下，对于第1类或第2类制剂，需要每月进行表面采样。必须在所有分类区域和传递点进行表面采样。取样必须包括:

• 每个分类区域，包括每个房间

• 每个ISO 5级主要工程控制(PEC)的内部

• 直通室连接机密区域

• PEC内的设备

• 靠近PEC的分段或工作区域

• 经常接触的表面

药店还必须进行可行的空气采样和表面采样:

• 当新的设施和设备通过认证

• 在维修任何设施或设备后(见第4节)，设施及工程控制）

• 在确定任何问题后(例如，无菌试验中的微生物生长)

• 在确定任何有问题的趋势后(例如，指尖/拇指采样结果失败，介质填充测试失败，或重复空气或表面污染)

• 对设备或工艺所做的任何可能影响复合环境的改变(例如，清洁剂的改变)

药店还必须在所有分类区域在动态操作条件下对所有类别的无菌制剂至少每六个月进行一次总空气颗粒计数测试。

清洁和消毒

在第797章的修订中，清洁和消毒程序也发生了变化。药店在消毒之前必须先清洁表面，除非他们使用epa注册的(或美国以外的同等产品)一步消毒清洁剂，在产品规定的适当接触时间内同时清洁和消毒。

在PEC中，清洗和消毒后，药店必须使用无菌的70%异丙醇(IPA)去除产品的任何残留物。在开始配制之前，也必须立即使用无菌的70% IPA。

另一个显著的差异存在于第1类和第2类与第3类制剂之间的杀孢子应用频率。当药房制作第3类制剂时，他们必须至少每周在PEC上涂抹一种杀孢子剂，包括可移动的工作托盘(如果适用)，PEC外的设备和工作表面(传递点和地板)。第1类和第2类复合制剂要求每月在所有部位使用杀孢剂。

随着这些变化，PEC的清洁和消毒过程得到了更详细的指示。混合者必须:

• 如有必要，使用无菌、低棉绒雨刷，用适当的溶液(如注射用无菌水或灌溉用无菌水)去除可见颗粒、碎片或残留物。

• 使用无菌的低皮棉雨刷，先使用无菌清洁剂，再使用美国环保署注册的无菌消毒剂，或在设备和所有PEC内部表面使用美国环保署注册的无菌消毒剂(或美国境外实体的等效产品)。

• 确保达到制造商规定的接触时间。

• 使用无菌低绒雨刷，在设备和所有PEC内部表面涂抹无菌的70% IPA。

• 在开始复合前，让表面完全干燥。

接下来会发生什么

USP 795和797是正式的，并可能于2023年11月1日在您的州强制执行。对USP 795和797的修订也使USP第800章，危险药物-在医疗机构中的处理，“在法律上适用”(USP术语)，并可能于2023年11月1日在许多州强制执行。有关第800章的更多信息，请访问pccarx/USP更新/ 800．

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本文的完整版本最初发表在PCCA的会员杂志《Apothagram》上。