保持最新的PCCA新闻和事件，市场趋势，和所有的事情复合!
作者Melissa Merrell Rhoads，药学博士，PCCA配方开发总监
正如我在本文的第一部分2019年6月1日，美国药典公约发布了对复方章节<795>和<797>的修订美国药典而且国家规定的，该法案原定于12月1日正式生效。然而，USP后来宣布他们将推迟这一正式日期，因为对修订章节的某些部分的上诉悬而未决。USP <795>和<797>中的修订影响了可应用于复合配方的超期使用日期(BUD)，以及其他标准。
尽管修订章节正式生效的日期被推迟，我们的配方开发部门正在努力更新我们的配方，以符合新的USP标准。当我们收到<795>和<797>章节的新正式日期和内容的通知时，我们将在我们的配方数据库中完成这些更新，它们将在它们成为正式的那一天在我们的数据库中生效。因此，对于PCCA成员来说，在新章节正式发布(尚未公布)之后下载最新版本的PCCA公式是很重要的，因为主公式将会有需要注意和记录的变化。
因此，我们想要宣布这些未来的变化是什么样子的。以下是根据USP Chapter <797>最新版本编写的公式更改的摘要。我们将根据上诉结果做出必要的进一步改变，我们也将宣布这些改变。
USP <797>相关变化灭菌过程修订后的USP Chapter <797>的第10节讨论了复合无菌制剂(CSPs)的灭菌和去热原。灭菌方法在建立CSPs的BUD中起着重要作用。本章为csp建立了两类:无菌处理，通过过滤灭菌，和最终灭菌，通过蒸汽加热(高压灭菌)或干热灭菌。我们将更新PCCA配方，以反映这些合成过程，并提供具体的说明，以使制剂无菌。
味蕾USP Chapter <797>的第14节讨论了为csp建立bud的参数。本章的表11详细介绍了参数，但芽孢杆菌主要是基于影响无菌的实现和维持的因素(微生物污染的风险)。本章假设CSPs在使用的容器封闭系统中保持化学和物理稳定。第797章>没有对化学稳定性提供具体的指导，但要求化合物考虑药物和/或其配方的化学和物理性质，以及容器闭合系统与成品制剂的相容性。由于根据这些新指南确定BUD取决于多种因素，我们的无菌配方(FormulaPlus配方之外)将不再指定特定的BUD，而是将提供相关指南，以便化合物根据是否进行了无菌测试并通过以及制剂存储的温度确定他们能够分配的最大BUD。
根据USP Chapter <797>，多剂量CSP还必须根据USP Chapter <51>通过抗菌有效性测试。在分配多剂量CSP后，在首次进入或刺穿容器时，“多剂量容器的使用时间不得超过指定的BUD，如果CSP有抗菌效果测试结果(见<51>)，则使用时间不得超过28天，以较短者为准。”作为一种替代方法，化合物可以在较小的、密封的、一次性使用的、灭菌的和去热原的容器封闭系统中分配制剂。
根据USP第797>章的新指南，没有办法将BUD延长到表11所列的日期之外。然而，PCCA关于我们的无菌配方配方的数据仍然是一个有价值的资源。由于USP <797>不涉及化学稳定性，这些研究的配方提供了记录的化学稳定性，因此确保了制剂的化学和物理稳定性。我们有12个无菌配方，其中几个是括号研究，允许广泛的有效成分浓度。PCCA成员可以在FormulaPlus主列表．
鉴于最近在药物配制方面的重大变化，确保配制剂符合最新标准与以往一样重要。我们希望，当新的USP <795>和<797>正式生效时，我们将对我们的公式进行更新，以及我们为符合USP <800>而实施的更改，将有助于他们做到这一点。如果拥有临床服务权限的PCCA成员对这些变化有任何疑问，他们可以提出请联系我们的临床服务部．
Melissa Merrell Rhoads1995年，她在乔治亚州亚特兰大的美世大学获得药学学位。她目前参与并监督PCCA新公式的开发和实施。在2004年加入PCCA之前，她在乔治亚州和佛罗里达州的药店有超过6年的合成经验。她感兴趣的领域包括女性健康、兽医和疼痛管理复合体。
本文的一个版本先前发表在PCCA的会员杂志《Apothagram》上。PCCA成员可以在2019年秋季刊．
参考美国药典公约。(2019)。通论<797>药物配制。无菌制剂。在美国药典和国家处方(USP 42版& NF 37版)。马里兰州罗克维尔:美国药典公约公司。