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作者Matt Martin，药学博士，BCSCP, PCCA临床服务主任
USP为USP 797修订版提供了许多工具，包括:
usp797常见问题
usp797评论
USP 797开放论坛演讲于2022年11月8日提交并录制
usp797开放论坛幻灯片于2022年11月8日提交
1类CSPs是在最不受控制的环境条件下合成的，并在受控室温下分配的BUD为12小时或更短，或在冷藏时分配的BUD为24小时或更短(参见USP 797修订版的附加要求)。第2类CSPs需要更多的环境控制和测试，在受控室温下可分配超过12小时的BUD，如果冷藏则可分配超过24小时。第2类CSP配方不得超过表13(797次修订)中确定的BUD限制。
USP 797的修订版包含了3类csp，与1类和2类csp相比，它提供了更长的可能的bud。第3类bud见修订的第797章的表14(见下文)。
表14。3类csp的芽限
复合方法
控制房间温度(20 - 25oC)
冷藏(2 - 8oC)
冰箱(-25 - -10oC)
无菌处理，无菌测试，并通过所有适用的3类CSPs测试
60天
90天
120天
最终消毒，无菌测试，并通过所有适用的3类CSPS测试
180天
第3类csp有一些额外的要求。例如，3类CSPs必须通过USP 1225验证的稳定性指示试验来支持，药典程序的验证．无菌制剂必须遵循与稳定性分析相同的成分和程序，以及使用精确的容器闭合系统包装，并由研究中使用的相同材料制成。
第3类CSPs，如注射剂或眼用溶液，每个配方必须通过一次适当的颗粒物测试。注射剂必须通过USP 788的颗粒检测，注射剂中的颗粒物虽然眼科溶液必须通过USP 789的颗粒检测，眼科溶液中的颗粒物．此外，用于注射和眼科溶液的容器闭合系统必须通过USP 1207的测试，包装完整性评估-无菌产品，为每个公式。第2类和第3类多剂量CSPs都必须根据USP 51通过抗菌有效性测试。
1类无菌制剂不需要内毒素检查。2类无菌注射制剂由一个或多个非无菌成分合成，并指定了需要无菌测试的BUD，必须按照USP 85测试内毒素含量，木糖醇．如果2类无菌制剂由一种或多种非无菌成分配制而成，但被赋予了不需要无菌检测的BUD，则不需要进行内毒素检测;然而，建议进行内毒素检查。由一种或多种非无菌成分合成的3类无菌注射制剂必须进行内毒素含量检测。
除了支持配方的数据和测试之外，在797的修订中，对于进入准备3类CSPs的缓冲室的每个人都存在额外的要求。任何人进入准备第3类CSPs的缓冲室，必须遵守更严格的遮盖措施:
混合器不允许有任何暴露的皮肤进入缓冲室(例如，面部和颈部必须被遮盖)。
所有低棉绒外衣必须是无菌的，包括当使用限制性进入屏障系统(RABS)时，在防护手套袖子上使用无菌套。
一旦混合物离开分类区域，一次性衣物必须丢弃，洗过的衣物必须经过有效循环清洗和重新消毒才能重复使用。
设施的标准操作规程必须描述重复使用护目镜、呼吸器和其他可重复使用设备的消毒程序。
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寻找USP 797:修订和影响，第二部分博客，3月8日。
本文的完整版本最初发表在PCCA的会员杂志《Apothagram》上。