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作者Melissa Merrell Rhoads，药学博士，PCCA配方开发总监
2019年6月1日，美国药典公约发布了对复方章节<795>和<797>的修订美国药典而且国家规定的，该法案原定于12月1日正式生效。这些修订影响了可应用于复合配方的过期使用日期(BUD)，以及其他标准。9月23日，USP宣布他们将推迟修订章节的正式日期，因为对这两章的某些修订的上诉悬而未决。随着修订章节在不久的将来成为正式的，我们的配方开发部门正在努力工作，计划更新我们所有的配方，以符合新的USP标准。当我们收到<795>和<797>章节的新正式日期和内容的通知时，我们将在我们的配方数据库中完成这些更新，它们将在它们成为正式的那一天在我们的数据库中生效。因此，对于PCCA成员来说，在新章节正式发布(尚未公布)之后下载最新版本的PCCA公式是很重要的，因为主公式将会有需要注意和记录的变化。
即使延迟了这些标准，我们也想宣布这些未来的变化是什么样子的。以下是根据USP Chapter <795>最新版本编写的公式更改的摘要。我们将根据上诉结果做出必要的进一步改变，我们也将宣布这些改变。由于USP第<800>章将于12月1日正式生效，我还强调了我们已经对含有国家职业安全与健康研究所指定为危险药物成分的PCCA配方实施的配方更改。在本文的第二部分，我总结了我们计划根据USP <797>的最新版本进行的公式更改，因为它是目前编写的。
USP <795>相关变化更新的味蕾修订后的USP Chapter <795>中的章节10.3设置了为复合非无菌制剂(CNSPs)建立芽孢杆菌时要考虑的参数。它指出，“应保守地建立CNSPs的bud，以确保制剂保持其所需的特性，以最大限度地减少污染或降解的风险。”根据以下指南，我们将更新cnsp的所有PCCA配方的bud(不包括FormulaPlus™配方，其扩展了符合USP <795>的bud)。我们还将更新公式中列出的存储要求，以符合本章的要求。
USP <795>根据CNSP保持化学和物理稳定性以及抑制微生物生长的能力，确定了以下所列的BUDs。bud要求将cnsp包装在紧密、耐光的容器中。USP通过评估CNSP对微生物污染的易感性和通过其水活度(Aw)降解活性成分的潜力来确定bud。降低水活度大大有助于活性成分的稳定和防止微生物的生长。因此，USP认为水活度大于0.6 (Aw > 0.6)的制剂为水制剂，水活度等于或小于0.6 (Aw≤0.6)的制剂为非水制剂(无水)。提醒一下，下面的bud是在USP <795>中建立的，目前是这样写的，它们可能会根据未决上诉的结果而改变。
新建USP中最大缺省路由数<795>
USP第795>章还提供了在上述列出的基础上扩展bud的方法。如果美国药典而且国家规定的有CNSP的复合制剂专著的，其BUD不得超过专著中规定的。PCCA有相当多的这些公式文件，供我们的成员在我们的配方数据库中审查。它们可以通过“USP专著”进行交叉引用和搜索。
将BUD延长至最多180天的另一种方法是通过对活性成分、CNSP整体和将使用的容器封闭类型进行稳定性指示试验进行稳定性研究。此外，第<795>章规定，fda注册的实验室在延长CNSP的BUD时应进行抗菌有效性测试(在USP第<51>章中涵盖)。换句话说，稳定性研究必须包括在特定复合配方和特定容器中对每种活性成分的测定，以及USP <51>的测试。
这就是PCCA的FormulaPlus计划的价值所在:我们已经为PCCA成员完成了所有这些测试，并发布了超过135个非无菌的、带有扩展芽的FormulaPlus配方。其中许多是括号中的公式，允许化合物使用广泛的有效成分浓度和许多公式选项的数据。FormulaPlus公式在我们的数据库中以“BUD研究”的名称和FormulaPlus符号表示。PCCA成员可以查看FormulaPlus主列表以获取formulaplus研究公式的完整列表。
添加物理描述修订后的USP Chapter <795>中的章节7.1和7.2列出了主制剂记录和配制记录的要求。其中一个需要记录的项目是最终CNSP的物理描述。我们将此描述添加到我们的公式中，以帮助我们的成员满足这些要求。我们将在现有的大部分公式中添加物理描述，这些将包括在所有未来的PCCA公式。
USP <800>相关变化为了帮助PCCA成员遵守USP通则<800>中规定的要求，我们对所有使用由国家职业安全与健康研究所指定为危险药物成分的PCCA配方添加了说明。说明表明配方中的一种或多种成分被指定为危险药物，并指出USP <800>提供了处理此类物质的指南。如果拥有临床服务权限的PCCA成员对这些变化有任何疑问，他们可以提出请联系我们的临床服务部．
Melissa Merrell Rhoads，药学博士，PCCA配方开发总监，于1995年获得佐治亚州亚特兰大Mercer大学药学学位。她目前参与并监督PCCA新公式的开发和实施。在2004年加入PCCA之前，她在乔治亚州和佛罗里达州的药店有超过6年的合成经验。她感兴趣的领域包括女性健康、兽医和疼痛管理复合体。
本文的一个版本先前发表在PCCA的会员杂志《Apothagram》上。PCCA成员可以在2019年秋季刊．
参考美国药典公约。(2019)。通论<795>药物配制。非无菌制剂。在美国药典和国家处方(USP 42版& NF 37版)。马里兰州罗克维尔:美国药典公约公司。