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作者:Amy Shank, PCCA政府关系总监

本文更新时间:2020年9月1日


2019年11月,FDA发布了指南草案《从原料药中配制动物药:行业指南(GFI) #256》。该指南将严重限制动物患者获得复合药物,与2015年发布的FDA后来撤回的机构指南类似。

FDA没有法定权力来监管从散装成分中提取动物制剂,国会此前曾警告该机构,任何新的指导文件都应以法规为依据。提案草案如下:

  • 要求为个体动物患者生产的化合物必须由fda批准的产品制成,除非临床需要证明为什么必须由原料药制成。FDA没有证明已批准产品的活性成分质量更高,也没有证明由FDA批准产品制备的最终化合物质量更高。药店通常也无法获得fda批准的动物药物,如果他们被要求这样做的话
  • 是否会为办公室使用的混合药物创建一个原料药成分的正面清单和负面清单,这将限制动物患者的治疗选择
  • 挑出兽医作为唯一需要证明临床需要患者接受复合药物的从业者
  • 要求具有USP合成成品专论的配方必须遵循该专论,这将使一些动物暴露于不适当的成分,并消除了为动物患者定制的选择
  • 由于《药品质量与安全法》授权从原料药中配制用于人类患者的药物,因此为动物患者配制药物建立了明显比人类患者更严格的限制框架
公众评议期为FDA兽药复方指南草案最初定于2020年2月18日结束,但为了回应众多利益相关者组织的反馈,FDA已将评议期延长至2020年10月15日。这给了配药者更多的时间来表达他们对这个问题的担忧。
你如何支持兽医合成
您必须在2020年10月15日前向FDA提供您的反馈,以保护您的兽医患者获得复合药物。为此,我们准备了一份可定制的gfi# 256字母模板你可以下载。你也可以和当地的兽医分享。
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PCCA会员可以观看我们的gfi# 256信息网络研讨会在PCCA Play,我们的教育媒体库。它的特点是Matt Martin,药学博士,PCCA临床服务经理,和Chris Simmons, RPh, PCCA创意开发副总裁。他们也可以参观PCCA公共事务页面浏览我们的会员网站,或发送电子邮件至publicaffairs@pccarx.com。
Amy Shank, PCCA的政府关系主任,曾担任国会山咨询集团(CHCG)的副总裁,在那里她为药店,制药和大学客户提供联邦立法优先事项的建议。艾米在美国参议院也有超过10年的工作经验。她是参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会的监督和调查主任。她也是参议院帮助委员会的高级政策顾问。艾米是参议院预算委员会主席、前共和党参议员唐·尼克尔斯(Don Nickles)的高级分析师,并在他的共和党督导办公室担任政策顾问,开始了她的立法生涯。



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