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由A.J. Day，药学博士，PCCA临床服务副总裁，和Matt Martin，药学博士，PCCA临床复方药剂师
本文更新日期:04/26/2019
2013年的《药品质量与安全法》(Drug Quality and Security Act)规定了503A药店可以作为人体复方有效成分的标准。一种物质必须符合以下标准之一，才能被503A药房用作有效成分:
根据《药品质量与安全法》(Drug Quality and Security Act)，成分只需要符合上述标准中的一项，不符合任何一项的成分不能被503A药店用作人体配制的活性成分。
FDA“负面清单”上的成分也不能用作人体复方的活性成分，除非清单上允许特定的途径或剂量，例如口服己烯雌酚剂量低于25mg。你可以找到一份最新的负面清单在这里．
积极清单和临时指导政策自2019年3月21日起，FDA对被提名为503A散装物质清单的10种物质制定了最终规则。本规则创建正面清单，并仅限于2016年12月15日最终规则提案主题的10个项目。最终的裁决和最初的提议是一样的。
该规则不涉及任何其他已被提名为503A散装物质清单的项目，也不涉及FDA药物复合咨询委员会审查过的任何其他项目。除了最终规则将6种成分添加到积极清单中，并排除了其他4种成分外，配制者还必须了解已被提名为503A散装物质清单的其他成分的临时指南。
在他们努力制定完整的积极清单的同时，FDA已经完成了一份指导文件，讨论了不属于FDA批准药物成分的活性成分的临时政策，并且不具有FDA认为适用的USP专著。请注意,FDA不认为USP膳食补充剂部分的USP专论是适用的专论因此，任何这些用于合成的物质都应该通过以下第一类所述的FDA审查程序。
你可以访问FDA的临时指导政策在这里．这一政策创建了三类有效成分，你可以在列表中找到它们在这里．
类别1第一类包含提交审查的成分和适当的文件。化合物可以使用这些作为有效成分，直到FDA做出最终决定是否将其列入积极清单。
这些物质已经或将由药物复合咨询委员会审查，该委员会将向FDA提出是否应将这些物质列入积极清单的建议。FDA将采纳这些建议，然后定期提出一项规则，说明其打算在积极清单中包括或不包括一些成分。拟议的规则将有一个评议期，在评议期结束后的某个时候，FDA将制定关于这些成分是否将在积极清单上的最终规则。
一旦FDA最终确定每项规则，添加到正面清单中的成分将继续作为人类化合物中的有效成分。那些没有被每项最终规则添加到积极清单中的成分将不再在美国作为人用药物合成的有效成分。在FDA完成创建完整的正面清单的过程之前，临时物质清单第1类中的任何物质仍然有资格作为人体复方的活性成分。
截至2019年3月21日，503A家药店正面清单共有6项。这些项目以前在第一类清单中，现在在官方的积极清单中:
另外4个以前在第一类清单上的项目已经被删除，FDA决定不将其添加到正面清单中:
你可以找到建立正面列表的最终规则在这里，而正面清单本身就是在这里．
第二类FDA临时政策规定的第二类物质含有活性成分，由于FDA对患者安全的考虑，这些成分不允许用于人体合成。值得注意的是，这一类包括多潘立酮。
3级第三类含有不能用作人体合成活性成分的化学物质，因为它们在没有足够文件的情况下提交给FDA审查。主要成分包括玻尿酸钠盐和二硝基氯苯。注意，在复合制剂中使用类别3的化学物质作为非活性成分可能是合适的，这是可以接受的。
截至本文发表时，该临时物质清单最后一次更新是在2019年3月21日。当从清单上删除的化学物质被FDA批准或拒绝时，它可能会定期更新，或者可能是因为FDA批准了一种成品药品，在这种情况下，活性成分将被允许配制。
总结503A药房可以使用原料药作为人体复方的有效成分，只要这些原料药符合下列标准之一:
A.J.天他是PCCA临床服务副总裁。他的研究领域包括兽医复合，无菌复合，疼痛管理，法规合规性和复合技术。A.J.为世界各地数以千计的医生、兽医和药剂师提供了CE和非CE演示。他曾多次代表配制行业向FDA提供专家证词。A.J.是国际复方药剂师学会的活跃成员，目前在其董事会任职;国家社区药剂师协会，目前在其配制专家委员会任职;兽医医院药剂师协会;还有其他几家制药集团。
马特·马丁，药学博士，是PCCA的临床复方药剂师。他于2014年9月加入PCCA临床服务部。Matt于2002年毕业于莫尔黑德州立大学，获得化学学士学位，并于2006年获得肯塔基大学药学院药学博士学位。在加入PCCA团队之前，Matt在配制药房工作了八年多，在无菌和非无菌制剂方面都有经验。
本文最初发表于Apothagram是PCCA的会员制杂志。