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作者:Dylan Herr, Eagle业务发展专家
以下内容基于USP通则第795章的早期提议版本。然而，USP已经发布了该章节的新版本。要查看我们关于新版本章节的最新内容，请阅读我们的博客文章对USP 795的建议修改”。
2018年3月30日，美国药典公约复方专家委员会发布了对USP章节<795>药物复方-非无菌制剂的修订建议。修订后的章节在2018年7月31日前向公众公开征求意见，预计将于2019年12月1日正式生效。本章的主要修订包括但不限于以下内容:
在拟议的修订中，在缺乏稳定性信息的情况下分配bud的要求的扩大最有可能影响配药师实践药学的方式。目前的USP章节<795>仅要求“在分配BUD时，化合物应参考并应用药物特异性和一般稳定性文件和文献。”2为了满足这一要求，许多复方药房使用同行评审的期刊文章和其他文献参考，以提供延长bud的科学理由。
然而，修订后的章节指出，在缺乏CNSP特异性稳定性信息的情况下(如表3所述)，“如果有稳定性研究(已发表或未发表)使用针对特定原料药、CNSP(复合非无菌制剂)和容器封闭的稳定性指示测定”，则按制剂类型，BUD可以延长至最大BUD以上。1这些要求的加入将使寻找同行评议的期刊文章和其他文献参考文献更具挑战性，因为其中许多不是配方或容器闭包特定的。
Stability-Indicating方法此外，修订的章节要求在稳定性研究中使用稳定性指示试验。从历史上看，许多复方药房已经收集了数据来支持其配方的扩展BUD，方法是让合同分析实验室在建议的BUD的特定时间点间隔内测试制剂的效力。然而，这种类型的药效随时间的测试不符合稳定性研究和修订的USP <795>章节的要求，因为它没有使用稳定性指示测定法来测量活性成分的药效。虽然所有的稳定性指示测定都测量活性成分的效力，但并不是所有的效力测试方法都是稳定性指示。
效力试验和稳定性研究之间的主要区别之一归结于所使用的分析测试方法。虽然效价测试方法在定量确定制剂配制时的药物浓度方面是可靠的，但并非所有的效价测试方法都能够将完整的药物与其降解产物分离。因此，这些其他物质可能潜在地掩盖或模拟完整药物的分析行为，导致活性成分的浓度不准确。这种类型的测试结果不能解释为确定产品随着时间的推移是稳定的，因为可能存在降解产物或活性药物浓度的变化，但未检测到。
作为比较，稳定性指示试验是一种效力测试方法，是专门开发和验证的，用于区分活性成分和其他物质的存在，如杂质、降解产物和辅料。稳定性指示测定通常是通过暴露在已知可产生分解的条件下(如光、热、氧化、酸和碱)强行降解复合制剂来开发的。然后，在产生的降解产物存在的情况下验证稳定性指示试验，这提供了保证，活性成分的任何增加或减少代表药物浓度的实际变化。结论所有这些都意味着，从2019年12月1日起，延长非无菌复合制剂的bud的要求可能会变得更加严格。我们建议复方药店现在就开始制定策略，为他们的制剂建立扩展芽芽，以不中断患者获得复方药物。
PCCA已经在他们的FormulaPlus™计划中投入了资源，为会员提供了经过稳定性指示测定测试的扩展BUDs配方。PCCA成员可以访问FormulaPlus配方的完整列表在这里．
此外,在鹰我们不仅可以为大多数无菌和非无菌复合制剂开发、验证和执行稳定性指示分析，而且还提供测试和法规遵从的各个方面的咨询服务。如果您对这些问题有任何疑问，请致电800.745.8916与我们联系。
本文的一个版本最初发表于2018年夏季刊的Apothagram是PCCA的季刊，仅面向会员。
参考文献1.美国药典公约。(2018)。<795>药物配制-非无菌制剂[在制品修订:总论章节]。Pharmacopeial论坛44(3)。从检索http://www.usppf.com/pf/pub/2.美国药典公约。(2017)。<795>药物配制-非无菌制剂。在美国药典和国家处方(USP第41版和NF第36版)。马里兰州罗克维尔:美国药典公约公司。