PCCA博客|前知道的5件事- 256

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前知道的5件事- 256

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通过PCCA|
2023年3月29日|
药房立法和监管

由马特·马丁,PharmD PCCA主任BCSCP临床服务

联邦法律并没有解决复合从原料药的物质,也被称为活性成分,动物,像它的人们通过第503节的食品,药品和化妆品法案。由于这种区别,FDA创建了一个框架,他们认为是适当的为动物使用活性成分和复合时,如果这个框架之后,他们不会采取强制措施对混合者为动物的需要服务病人。

FDA动物化合物在描述他们的框架指导行业# 256,复合的动物大部分药物物质。你必须阅读完整的指导性文件和其他资源,以确保遵从性。在你开始之前,这里有五大事情你需要了解不同动物的化合物。

FDA希望制造药物产品,包括动物或人类药物,将用于动物当他们适合他们的护理。如果fda批准,conditionally-approved或索引的药物可用于治疗动物,那么它应该被使用。
FDA担心加剧的副本为动物制造的药物产品。- 256个国家出现复制的一种动物,当化合物具有相同的活跃的一部分(红霉素、硬脂酸红霉素、红霉素ethylsuccinate眼中的都是一样的- 256)和相同的给药途径。这意味着相同的活性成分的复合悬架制造平板电脑可能是一个副本。如果你的化合物可以被视为一个副本,那么你需要一个记录原因复合是必要的,如动物不能公益诉讼。- 256提供了其他的例子。
如果你要复合任何准备一个动物,FDA希望你将决定如果你可以从生产化合物剂型药物产品。如果你确定你不能复合药物从制造产品,那么您需要文档的基本原理。- 256提供的例子。
原料质量问题。FDA -希望你用USP——或者NF-grade化学专著时存在。值得注意的是,水有USP专著。你需要使用纯净水独特销售主张或更好的成绩水(即。,sterile water for irrigation, sterile water for injection).请注意,杂货店产品贴上纯化水不是USP纯化水。
- 256还指出,与其他药物一样,动物药物不能在不卫生的条件下生产。派拉蒙,你保持警惕以避免FDA已经提供的例子的类型不卫生的指导文档。

这些是我们前5件事你知道- 256和特定的动物的化合物。然而,有很多更有价值的细节和细微差别提供多种资源,包括:FDA的常见问题;FDA APC和国家大剧院的来信,回答他们的问题;和许多其他人。下面列出了这些资源的链接。如果你想更深入的解释,请参阅- 256年研讨会由PCCA合作药店联盟复合。本研讨会记录的是销售在6月15日,2023年。PCCA成员提供临床服务可以联系的临床服务团队药剂师讨论他们的问题。

FDA计划开始使用框架- 256年4月1日开始,2023年,通过一个中长期逐步的过程。对于那些复合动物患者,现在是时候做出决定关于你如何利用- 256。