保持最新的PCCA新闻和事件，市场趋势，和所有的事情复合!
由PCCA
在最近与化合物的多次讨论中，我们临床服务团队的专家发现，人们对一些不同类型的孕激素存在困惑，特别是何时使用微粉孕激素粉，何时使用可湿性孕激素粉。为了帮助您确定最佳选择，以下是选择使用哪种孕激素的一些考虑因素。
微粉孕酮还是可湿性孕酮?对于大多数复合药物，我们的临床服务和配方开发团队建议复合药物使用微粉黄体酮。他们特别喜欢我们的独家报道usp级特殊微量孕酮，其颗粒尺寸90%小于5 μm, 100%小于10 μm，以提高生物利用度。美国药典关于黄体酮的专著没有规定微粉化标准，1但我们的产品达到或超过了专著标准，并在颗粒尺寸方面处于行业领先地位，超出了要求。
但是，我们也提供usp级可与水混合的孕激素在某些情况下。为了进一步澄清什么时候化合物应该使用哪种类型的孕激素，我们询问了PCCA配方开发总监Melissa Merrell Rhoads，药学博士。她说:“我们的特殊微量孕酮用途广泛，几乎可以以任何剂型使用，从外用面霜、口服胶囊和锭剂到快速溶解片、栓剂等。”“我们通常只建议使用可湿性孕酮，当需要片剂或栓剂时，浓度超过200毫克。”这是因为在这些较高的浓度下，可湿性孕酮更容易与熔化的碱基结合。梅丽莎说:“然而，浓度超过100毫克的孕酮片非常苦，所以适口性和患者依从性可能是一个问题。”“真的没有什么理由不使用我们的特殊微细黄体酮——它的质量非常高，而且比我们的可湿性黄体酮便宜。”
一些化合物也与我们分享，他们认为可湿性孕酮比微粉化孕酮苦，这是考虑到患者的口味是一个因素的锭剂和其他剂型。然而，我们的临床和配方专家认为，微粉和可湿性孕酮粉的苦味没有区别。正如梅丽莎上面所指出的，这是黄体酮的数量，无论哪种类型，都会影响复合药物的苦味。
是什么让它可湿?如果你确实需要使用可湿性孕激素，考虑是什么使它可湿也是很重要的。在配制行业中有各种各样的选择，但并不是所有的都是USP级的。甚至一些被标记为USP级的产品也含有添加剂，如月桂基硫酸钠等表面活性剂，使其具有可湿性。这些通常列在化学品的分析证书或安全数据表上。一些USP原料药专论明确允许添加剂，而一些则不允许。例如，甲状腺USP的专著指出，“它可能含有合适的稀释剂，如乳糖、氯化钠、淀粉、蔗糖或葡萄糖。”2另一方面，美国药典关于黄体酮的专著并没有明确提到添加剂。1这引发了一个问题，即添加了添加剂的孕酮粉末是否可以达到USP级别。
马特·马丁，药学博士，PCCA临床复方药剂师，发现这一点令人担忧。他指出了美国药典和国家处方的一般通知和要求中的两个部分:第3.20节，表明一致性，和第5.20节，添加物质，辅料和成分。
第3.20节规定，"当药品、原料药、复合制剂或辅料不符合USP或NF规定的标识，或含有干扰规定的试验和程序的添加物质时，该物品应使用一个明显区别于USP或NF中承认的任何名称的名称进行指定。"3.当考虑到这段与可湿性孕激素有关的文章时，Matt想知道，“当一种化学物质有另一种化学物质没有在专著中讨论时，它如何符合USP专著的身份?”
第5.20节规定，“添加物质被认为不适合列入官方物品，因此被禁止，如果它们的存在损害了官方物品的生物利用度、治疗效果或安全性;或干扰为确定是否符合药典标准而规定的测定和试验(见3.20指示符合性)。"3.尽管这并不能排除添加剂，除非它们损害了生物利用度、治疗效果或安全性，或者它们干扰了药典依从性的确定，Matt再次提出了问题。“一家公司用添加剂供应孕激素，怎么能证明添加剂不会产生这些问题呢?”他说。“他们有数据可以证明这一点吗?”
幸运的是，我们的usp级可湿性孕激素不含添加剂，而是通过其制造过程呈现可湿性。由于这个原因，PCCA客户将不会在我们的可湿性孕酮分析证书或安全数据表上发现任何添加剂。
大豆来源?别担心除了使用微粉化或可湿性孕酮的问题外，化合物也表达了对一些生物相同激素(包括我们的可湿性孕酮)来自大豆来源的担忧。他们的担心是正确的，因为一些患者对大豆过敏或敏感。然而，即使我们列出了一些生物激素的大豆来源，它们实际上并不含有大豆过敏原。这是由于化学制造过程。虽然制造商可能使用大豆作为化学合成生物相同激素的起始材料，但所涉及的加工步骤意味着最终产品与起始材料相差甚远，以至于它们没有可检测到的大豆含量。
为了证明这一点，我们将我们的一些激素提交给一个独立的实验室进行过敏测试。(你可以看看是哪些在这里)。该实验室专门检测了大豆含量，对照测试没有发现大豆过敏原的检测上限为百万分之2.5，即0.00025%。这意味着这些激素中的一种对大豆过敏的患者造成问题的可能性非常小。
PCCA首席科学官格斯·巴萨尼(Gus Bassani)对这一结果并不感到惊讶。他说:“我们所携带的纯药物级原料药，期望不存在任何大豆杂质，尽管大豆甾醇被用作化学合成生物相同性激素的起始材料。”
底线在制药复合行业中，化学品的选择如此之多，其中许多都声称是最高质量的，有时很难确定哪些是对患者的最佳选择。谈到黄体酮，我们的专家在大多数情况下推荐usp级的微粉黄体酮，特别是特殊的微粉黄体酮，因为它无与伦比的颗粒大小，因为它像我们所有的活性药物成分一样，高于最低要求，符合PCCA标准™。如果您需要与可湿性孕酮复合，例如将其以高浓度混合到熔化的基底中，我们建议使用USP级且不含添加剂的孕酮。即使我们表明我们的一种生物激素有大豆来源，对大豆过敏或敏感的患者也不太可能对它产生问题。
一如既往，如果PCCA成员与临床服务访问有关于与孕酮复合的问题，他们可以联系我们的临床配药药剂师800.331.2498。
参考文献1.美国药典公约。(2019)。孕激素。在美国药典和国家处方(USP 42版& NF 37版)。马里兰州罗克维尔:美国药典公约公司。2.美国药典公约。(2019)。甲状腺。在美国药典和国家处方(USP 42版& NF 37版)。马里兰州罗克维尔:美国药典公约公司。3.美国药典公约。(2019)。一般通知和要求。在美国药典和国家处方(USP 42版& NF 37版)。马里兰州罗克维尔:美国药典公约公司。
本声明仅供教育之用。它们没有经过美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的评估，也不能被解释为治疗效果或安全性的承诺、保证或声明。引用的参考文献不一定评估这些声明中包含的PCCA产品或配方。此处所包含的信息并非旨在取代或替代传统医疗服务，或鼓励放弃传统医疗服务。