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作者:Dylan Herr, Eagle RA/QA开发经理
要了解我们关于如何解释FDA最终的复合设施不卫生条件指南的建议，请阅读我们最近的博客文章“2个FDA资源，可以帮助保护患者，最大限度地降低药房的风险。”
2013年，国会通过了《药品质量与安全法》，修订了联邦《食品、药物和化妆品法》，并更明确地界定了FDA监管复方药房的权力。根据FD&C法案第503A节，复方药店只要符合特定标准，就有资格豁免该法案的某些条款——例如遵守良好生产规范。
然而，503A配制药房不能免除FD&C法案第501(a)(2)(a)条的规定，如果药物是在可能对健康有害的不卫生条件下制备、包装或保存的，则被视为掺假。根据FDA的说法，不卫生的条件可能会导致药物被微生物污染，不可活的污秽物或非预期药物成分的存在，从而导致患者伤害或死亡。
2016年，FDA发布了一份名为“复合设施的不卫生条件，并于2018年进行了修订。该指导文件的目的是提供机构认为不卫生的条件的例子，以帮助合成者在他们自己的操作中确定类似的条件，以便他们可以采取适当的纠正措施。
无菌药品和非无菌药品的不卫生条件不卫生条件不仅限于无菌药物配制。事实上，该指导文件指出，尽管非无菌产品不需要无菌性，但被微生物、不可活的污秽物或非预期的药物成分污染的非无菌药物仍可能导致患者伤害。指导文件的(A)(1)节提供了适用于无菌和非无菌药品和生产区域的不卫生条件的示例。
例如，FDA认为这些是无菌和非无菌药品生产区域的不卫生条件:害虫，如昆虫或啮齿动物，或其他动物，如狗
无菌药品的不卫生条件该指导文件然后提供了仅适用于无菌配制的不卫生条件的示例，并将这些示例分为以下类别:更衣和无菌操作、设备和设施、灭菌、清洁和消毒以及其他。欲了解更多细节，我们Eagle强烈建议所有复合设施阅读2018年指导文件草案。
重要的是要注意，不卫生条件不仅限于物理复合设施。所提供的许多不卫生条件的例子与人员的工作做法和习惯有关。对于药房主管和所有人来说，评估无菌制剂的洁净室行为并纠正任何不良的无菌操作或观察到的不卫生条件是很重要的。例如，FDA认为以下是不卫生的:
该指导文件还概述了与设施的流程和程序有关的一些不卫生条件。例如，FDA认为以下是不卫生的:
FDA对不卫生条件的监管监督在配制药房中存在不卫生的条件似乎是FDA最近对503A设施检查的重点。在2018年最后一个季度，FDA向503A配制药房签发的几乎所有483表格都包含至少一项与FDA认为不卫生的条件有关的观察结果。
同样重要的是要注意，指导文件中列出的项目仅作为示例。该机构强调，“这些例子并不构成复合设施中可能存在的不卫生条件的详尽清单;本指南中描述的其他条件可能被认为是不卫生的”(第3页)因此，当配制药房评估他们自己的操作时，他们不限制评估仅仅是FDA指导文件中列出的项目是必要的。最近发给503A配制药房的483条中包括了与指导文件中未明确引用的不卫生条件有关的检查观察结果。例如，一家药房因在非无菌配制区使用纸巾而收到检查观察。虽然USP第795>章或FDA指导文件中没有禁止，但纸巾可能会脱落颗粒并导致非微生物污染，该机构将认为这是不卫生的。
我们在Eagle强烈建议所有的配制药房熟悉“配制设施的不卫生条件”，并评估他们的操作。该评估应包括对物理条件、过程和程序以及人员实践的评估，以确定可能被认为不卫生的条件是否存在。如果发现任何此类情况，我们建议药房定义并实施纠正措施，并定期监控其操作，以评估这些纠正措施的有效性。
如果您对卫生条件有任何疑问，请致电800.745.8916与Eagle联系。我们的专家团队可以提供一系列咨询服务，以帮助评估您的运营并满足您的需求。
迪伦先生2017年加入老鹰队。在此之前，她曾担任503A复方药房的实践经理和合规官五年。在此职位上，除了管理家庭输液实践的日常操作外，Dylan还领导了质量体系和标准操作程序的开发和实施。Dylan还带领药房通过了NABP, BOP和FDA的检查，并帮助其获得ACHC和PCAB®认证。她的正规教育包括达特茅斯学院的人类学学士学位。
本文的一个版本先前发表在PCCA的会员杂志《the》上Apothagram．
参考1.美国食品和药物管理局。(2018)。复合设施的不卫生条件:工业指南。从检索https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm514666.pdf