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作者Matt Martin，药学博士，PCCA临床服务经理
奥美拉唑属于一类减少胃酸产生的药物。这些化合物通过抑制胃粘膜细胞的酶系统来达到这一目的。酶系统在胃中起着酸(质子)泵的作用，这就是奥美拉唑和类似药物经常被称为胃酸泵抑制剂或质子泵抑制剂的原因。1
奥美拉唑的复方制剂通常作为口服水悬液处方。这些悬浮液需要基本的pH值来防止化学降解。根据复合配方的Trissel稳定性，“奥美拉唑在pH值11时表现出最大的稳定性，在pH值7.8以下迅速分解。温度升高会加速分解。”2因此，当与奥美拉唑混合时，温度和pH值是重要的考虑因素。然而，化合物仍然会遇到这些悬浮液的挑战。
紫色制剂奇案最近，PCCA的临床服务部门与全国不同地区的药店进行了交谈，他们对奥美拉唑悬浮液有问题。药店各自报告说，他们的配方开始变紫，或者在配制的几天内就注意到制剂中有紫色的斑点。药店表示，他们使用的是PCCA配方，作为我们FormulaPlus™计划的一部分，该配方已经过稳定性指示试验测试。药店报告说，他们配制配方的文件显示，制剂的pH值约为8.5。此外，带有紫色规格或紫色变色的制剂仍然保持pH值约为8.5。
可能的原因这种变色问题很可能表明活性成分的降解。复合配方的Trissel稳定性指出“当奥美拉唑分解时，会出现变色。淡黄色的变色并不一定意味着不可接受的分解。然而，有较大变色的悬浮液，包括深黄色，橙色，紫色的棕色或黑色，都应该被丢弃。”2(强调)。尽管这很可能是正在发生的事情，但我们合成人不仅需要识别这些问题，还需要调查可能的原因，以防止它们在未来发生。有几个潜在的原因导致了退化。
1.制造商化学品本身的降解速度可能与制造商生产或处理它的方式有关。所有的药店都表示他们使用了来自PCCA以外供应商的usp级奥美拉唑。根据联邦法律，用于人体复方的活性药物成分(api)必须来自fda注册的制造商。然而，PCCA只从fda注册的制造商那里购买原料药，这些制造商最近也经过了现行良好生产规范(cgmp)的检查，我们还考虑了40多个其他资格，最终确保了最高质量的产品。这是我们承诺超越要求的很大一部分，我们称之为超越要求PCCA标准™。
2.供应商化学品的降解也可能与批发商自己使用的过程有关。奥美拉唑USP在其专著中有以下包装和储存规范:保存在密封容器中，并储存在寒冷的地方，防止潮湿。3.化学品供应商需要一个全面的质量体系，以确保药房收到正确的化学品，并确保化学品从到达时起，经过包装到容器、储存和最终运输到药房的过程没有降解或污染。为了确保这一点，PCCA在整个过程中采用了20多次检查、测试和验证，包括在到达时测试API的身份而且重新包装后的化学品。
3.药房其中一家药店表示，他们大约在10个月前收到了奥美拉唑，并经常根据收到的处方使用该配方。也有可能是药店在使用过程中将化学物质暴露在水分中，导致其更快地降解。
4.的辅料一家药店还指出，他们的辅料来自不同的供应商。USP章节<1059>讨论了辅料的重要性:“辅料性质对药品的关键质量属性(cqa)的影响对于每个配方和工艺都是唯一的，可能取决于USP或NF专论中未评估的辅料性质。”4因此，他们使用的辅料可能也在活性成分的降解中发挥了作用。
这就是为什么严格遵循PCCA配方并使用列出的PCCA成分是很重要的。本品在PCCA实验室中仅使用PCCA化学品(包括原料药和辅料)和专有碱基进行测试，特殊情况除外。我们不知道其他供应商的化学品是如何生产、处理或重新包装的，我们也没有对它们进行测试。我们只能在我们的配方中测试我们自己的化学物质。因此，这些配方的任何变化，包括用非pcca化学或非pcca碱替代，都可能影响物理完整性、溶解度或感官特性，或者可能导致效力或含量均匀性问题。替换也会导致配方指定的过期使用日期(BUD)无效，在这种情况下，对于非无菌制剂，它将恢复到USP Chapter <795>中指示的默认BUD。
正如许多配药者所知，“质量”在配药中不仅仅是一个词;这是知识和承诺，这是我们需要的系统，从化学品制造商到供应链一直到最后的准备。我们在PCCA知道你们所有人都想为你的病人提供最好的复合药物。这就是为什么我们谈过奥美拉唑悬浮液的药店一开始就打电话给我们。这就是为什么我们想成为他们和你的资源。
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Matt Martin，药学博士，是PCCA的临床服务经理。他于2014年9月加入PCCA临床服务部。Matt于2002年毕业于莫尔黑德州立大学，获得化学学士学位，并于2006年获得肯塔基大学药学院药学博士学位。在加入PCCA团队之前，Matt在制药复合领域工作了八年多，在无菌和非无菌制剂方面都有经验。
参考文献