A.J. Day，药学博士，PCCA临床服务副总裁

到目前为止，配制界应该已经熟悉了美国国家科学、工程和医学科学院(NASEM)的报告，复合生物激素疗法的临床应用:安全性、有效性和使用综述．FDA以130万美元的成本委托NASEM撰写报告，作为该机构更好地了解复合生物相同激素替代疗法(bhrt)临床效用的努力的一部分，并指导FDA制定政策来规范它们。

NASEM报告指出，他们的委员会只确定了13项与cBHT(复合生物激素疗法的缩写)的安全性和有效性相关的研究，导致其作者哀叹“严重的方法限制”和现有研究的其他缺陷。

作为一名配药药剂师，我查阅了大量关于复合激素疗法的临床文献，我发现这些陈述代表了对化合物的普遍抱怨，而不是对已发表数据的事实描述。

为了更好地评估数据的数量和质量，PCCA对现有研究进行了系统回顾和荟萃分析，这些研究涉及围绝经期和绝经后妇女常用的非无菌化合物的安全性和有效性。在回顾了3000多篇发表的文章后，我们发现了29项随机对照试验(rct)，共代表了1808名女性。我们曾希望NASEM能进行这种类型的评估，但鉴于它的缺席，PCCA认为进行单独的评估很重要，这样临床医生、政策制定者和患者就能更好地了解复合激素。

在我们的荟萃分析中评估的研究标准包括研究持续时间不超过一年、双盲和使用安慰剂或市售激素产品进行对照。在这些研究中评估的激素是雌二醇，雌二醇，孕酮，睾酮和脱氢表雄酮(DHEA)。

我们的审查结果是重要的。首先，我们确定了NASEM报告中排除的大量数据，作者声称这是一份“共识研究报告”。这一遗漏使人们对他们审查的研究的彻底性提出了质疑，从而对报告结论和建议的有效性提出了质疑。此外，我们的元分析对现有的安全性和有效性数据提供了新的见解。由于风险和获益指标(如不良事件发生率、对脂质和糖代谢的影响、子宫内膜厚度的超声检查、性功能评分和症状改善)的结果一致，我们的荟萃分析显示，尽管研究存在异质性，但患者受益于复合激素治疗。

我们的荟萃分析存在局限性:临床心血管事件不是我们评估的研究的重点;所有研究均未进行子宫内膜取样;患者随访时间没有超过一年。虽然现有的研究没有显示与fda批准的激素疗法相比，复合激素疗法的风险增加，但应进行额外的长期研究来测量这些特定的终点，并充分评估复合激素疗法的风险和收益。

除了纳入元分析的29项研究之外，PCCA还确定了其他研究，其中许多研究设计良好，动力适当，并提供了有意义的数据。这些研究没有纳入我们的元分析，因为它们不是随机对照试验。值得注意的是，这些研究也提供给了NASEM委员会，并被排除在他们的评估之外。

为了减轻这种短视的报告，配制行业必须做出更大的努力，公布所有疗法的临床数据。通过发布临床数据，我们能够并将继续教育临床医生、政策制定者，最重要的是，教育患者。通过这样做，我们帮助保护患者获得个性化、复合药物的权利，以满足他们的个人需求;我们保持复合专业人员的合法诚信;我们为配药药剂师和药房的未来提供保障。

本文的一个版本最初发表在PCCA的会员杂志《Apothagram》上。