保持最新的PCCA新闻和事件，市场趋势，和所有的事情复合!
作者:Amy Shank, PCCA政府关系总监
2021年6月，国会议员亨利·奎利亚尔(D-TX)和摩根·格里菲斯(R-VA)提出了H.R. 3662，即《患者获取2021年紧急使用药品组合法》。如果实施，该提案将确保重症患者获得急需的药物，并确保药房能够继续协助解决药物短缺问题。
当美国食品和药物管理局(FDA)发布2020年指导文件时，暂时扩大了503A药房可以配制的药物种类，以及他们可以配制这些药物的情况，FDA承认，如果有其他保障措施，患者的紧急需求应该超过503A配制的处方要求。第3662号决议与该指导文件一致，并达到了关键的平衡。
延误提供药物可能会对患者造成伤害，对患者紧急需要的特定患者处方的要求可能会妨碍护理。例如，某些患者可能需要抗菌、抗真菌或抗病毒复合药物来治疗眼部感染，如果不是紧急情况的话。
为了解决这些问题，立法放弃了患者特定处方的要求，并允许持牌提供者在临床环境中向人类患者施用复合药物，前提是患者信息必须在用药后7天内或患者出院后7天内与处方配对。只有在满足四个条件时才允许这样做:
在COVID-19大流行期间，FDA根据上述临时指导文件中概述的“基本上是副本”要求，对配制药物使用了执法自由裁量权。因此，如果一种药物短缺，503A药房和503B外包设施可以生产短缺的药物，而FDA不会执行法定要求，即复合药物本质上不能是商业上可获得的产品的副本。
第3662号决议将规定这种灵活性，同时也提供保障措施，保护患者免受进一步的药物短缺。它将通过扩大短缺定义来实现这一目标，包括FDA的药物短缺清单以及美国卫生系统药剂师协会(ASHP)确定的短缺清单，因为ASHP的清单包含了更多的短缺药品，而不仅仅是那些被认为是医学上必要的药品。
你可以阅读3662号决议在网上以及FDA 2020年临时复合指导文件和FDA的“本质上是一个副本”指导文件．PCCA成员可以与我们的公共事务团队联系，询问他们对该法案的任何问题。
在PCCA博客上:如何与你的立法者建立关系
Amy Shank, PCCA的政府关系总监，此前曾担任国会山咨询集团的副总裁，在那里她为药店，制药和大学客户提供联邦立法优先事项的建议。艾米在美国参议院也有超过10年的工作经验。她是参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会的监督和调查主任。她也是参议院帮助委员会的高级政策顾问。艾米曾是参议院预算委员会主席、前共和党参议员唐·尼克尔斯(Don Nickles)的高级分析师，并在他的共和党督导办公室担任政策顾问，开始了她的立法生涯。
本文的一个版本最初发表在PCCA的会员杂志《Apothagram》上。