2022年5月12日

PCCA的复方药剂师成员呼吁国会保护患者获得复方药物

配制者将与110名立法者会面，讨论限制个性化药物的问题

休斯顿- 2022年5月12日-全国的复合药剂师呼吁立法者阻止药剂师担心会限制患者获得复合药物的努力。

PCCA领导人表示，作为该组织ACT虚拟立法会议的一部分，全国的复方药剂师计划于周四与110名国会议员会面，以表达对可能会扰乱他们的药店和他们所服务的患者的监管规定的担忧。

“如果没有国会对这些问题的支持，个性化医疗的未来将面临风险，”PCCA公共事务、通信、教育和人际关系副总裁Lizzie Harbin说。“人类和动物患者需要获得所有可用的治疗方案，以过上更健康、更好的生活。开处方的人不应被限制将患者作为个体来对待，药剂师应能够合法地为所需的治疗开具处方。”

配药是为病人准备个性化药物的艺术和科学。复合药物是根据医生的处方配制的，其中各个成分以患者所需的确切强度和剂型混合在一起。这种方法允许配药药剂师与患者和处方者一起定制药物以满足患者的特定需求。

超过60名药物合成者参加了今年的会议，与国会议员分享围绕复合激素和动物患者复合药物的关键患者获取问题。

2020年7月食品和药物管理局委托和资助的报告(bit . ly / nasem-bhrt美国国家科学、工程和医学科学院(NASEM)发布的一份报告建议对复合激素进行处方限制，并建议将最常见的复合激素列入FDA的“难以复合”名单——这意味着该名单上的任何化合物都是非法的。

如果实施，这些建议将限制或消除患者获得复合激素，对全国数百万女性和男性产生负面影响。

虽然利益相关者向NASEM委员会提供了一系列证据，但委员会选择仅基于13项研究，没有进行正式的元分析，也没有充分考虑所有可用的证据。

对于2022年4月发表在北美绝经学会(NAMS)同行评审期刊《绝经》上的一篇文章(bit.ly/NAMS- cbht22)， PCCA的Yi Liu，药学博士，Daniel Banov, MS, RPh，和A.J. Day，药学博士，执行了一个全面的过程，审查了3000多篇长篇论文，以确定29个随机对照试验，检查1800多名患者使用复合生物相同激素。

这篇题为“复合生物相同激素疗法(cBHT)在围绝经期和绝经后妇女中的安全性和有效性:随机对照试验的系统回顾和荟萃分析”的文章为复合激素现有的安全性和有效性数据提供了新的见解。

这篇发表在《更年期》杂志上的最新文章表明，现有的证据比NASEM委员会确定和考虑的证据更多，而且证据审查过程并不彻底，这与结论的科学价值相矛盾，并令人怀疑。

另一个关键的患者获取问题涉及兽医患者的复合药物。2022年4月，FDA完成了题为“从原料药中配制动物药:工业指南(GFI) #256”的指南(bit . ly / - - 256)，这增加了不必要的不确定性，建立在有缺陷的概念上，最终限制了用于动物患者的关键复合药物的获得。该指南超出了FDA的法定权限，除有限情况外，将限制从FDA批准的产品开始配制。

在周四的会议上，议员们将要求他们的国会议员:

联系FDA，表达对患者获得复合激素的支持，并确保该机构了解更年期关于复合激素疗法的安全性和有效性的期刊文章和结果证据;而且
通过联系FDA，要求撤销GFI #256，并与所有利益相关者(包括配制药剂师)合作，确保动物患者持续不间断地获得复方药物，以维持动物患者的获取和安全。

关于PCCA

PCCA支持创造个性化药物和创新产品，改变患者的生活。作为独立复方药房和卫生系统的完整资源，PCCA为遍布美国、加拿大、澳大利亚和世界其他国家的3000多名药房成员提供高质量的产品、教育和支持。PCCA成立于1981年，由药剂师网络组成，已支持药房复合40多年。

媒体接触

Kim Speairs, APR, MBA，传播总监，PCCA, 817.729.5064，kspeairs@pccarx.com