一般USP <800>摘要
什么是USP?
本章的目的是描述在医疗保健机构中处理危险药物的做法和质量标准,并有助于促进患者安全、工作人员安全和环境保护。本章定义了旨在最大限度地减少医疗保健机构中危险药物接触的流程。1
USP <800>适用于我吗?
USP通则<800>适用于处理HD制剂的所有医疗保健人员和存储、制备、运输或管理HD的所有实体(例如,药店、医院和其他医疗保健机构、患者治疗诊所、医生执业设施或兽医办公室)。1
谁来监管USP <800>?
对于药店来说,这将取决于州药房委员会和FDA。对于其他医疗机构来说,情况就不太明朗了。然而,总的来说,各自的委员会各自的实践(即,医学,护理,兽医等)将有大部分的管辖权。
这个分会什么时候正式成立?
该章节将于2019年12月1日正式生效,这是监管实体执行该章节的最早日期。如你们所知,一些州尚未强制执行USP <795>和<797>。这将由各州及其各自的药房委员会决定何时、是否以及如何开始执行这一新标准。
自出版以来,USP对这一章做过更新吗?
是的。2016年5月26日发布了一份勘误表,删除了C-SEC通过HEPA过滤进行外部通气的要求。C-SEC仍然必须在外部通风。”1
州法律/规章/条例能取代联邦法律/规章/条例吗?
是的,反之亦然。无论哪个更严格,都必须遵循。
我们在哪里可以找到地方、州和联邦政府对危险废物的规定?
我们建议联系危险废物处理公司。
离开药房去吃午饭算自愿中断吗?
我们觉得离开去吃午饭会被认为是自愿中断。
设施
这一章中有紧急淋浴的要求吗?
没有明确说明,但本章第5.3节指出,“必须随时提供符合适用法律法规的洗眼站和/或其他紧急或安全预防措施。”
非无菌设施是否需要外部公司验证C-SEC和C-PEC的负压和空气变化?如果有,多久一次?
在本章中,非无菌室不需要认证。我们建议让外部公司每6个月对非无菌负压区进行一次认证。
一个C-SEC可以同时使用多个C-PECs吗?
是的,只要房间达到每小时换气量(ACPH)。注意:如果您希望在同一房间进行非无菌和无菌HD配制,则有特殊要求,除非在非常有限的情况下,否则我们不建议这样做。
现有的洁净室能否改造成高清复合室?
只要对工程控制进行适当的调整,就有可能实现。
什么定义了危险毒品室的墙壁?
壁的设计要求取决于你配制的是无菌制剂还是非无菌制剂。记住,USP <795>和<797>仍然分别适用。对于非无菌,在设计上似乎有很大的回旋余地,因为对房间的唯一限制是“非无菌混合区域的天花板、墙壁、地板、固定装置、架子、柜台和橱柜的表面必须光滑、不透水、没有裂缝和裂缝,并且不脱落。”
我们是否需要在药店关闭的日子(如周末)对C-PEC进行消毒?
这取决于州药房委员会和FDA的解释。然而,当出现类似问题时(例如,USP <797>的清洁协议),董事会和FDA允许在药房关闭的日子跳过日常要求。
在我们的设施中,我们的复合区域与休息室共用一面墙,但入口相隔几个房间。你认为危险处理区域要远离休息室的要求是指只有房间的入口,还是说它们不应该共用一面墙?
根据我们的理解,只要复合区域在物理上被一堵墙隔开,并且没有一扇门连接两个房间,它就可以靠近休息室。
至于设备表面是不透水的(即,没有裂缝或裂缝),那么非无菌高清实验室中的电子产品,如笔记本电脑、手机、扫描仪、打印机等呢?
我们建议您考虑如何停用、去污和清洁这些物品。市场上有可清洗的键盘和鼠标。
如果一个表面有一个填缝缝,它是否满足本章中描述的建筑表面处理要求(即“光滑、无缝和不透水的表面”)?
如果填缝正确,并定期检查,可以。
无菌和非无菌HD复合是否可以在同一个C-SEC室完成?
是的。但是,除非在非常有限的情况下,我们不建议这样做。
环境质量控制是无菌程序吗?非无菌也需要这样吗?
环境质量控制,因为它涉及由高清晰度的污染工作环境,是不需要的。
我们是否需要购买额外的电子研钵和研杵来配制危险药物?
第13节规定“一次性或清洁的混合设备(如臼、杵和锅铲)必须专门用于hd。”此外,第12条规定:“除了对最终剂型进行计数或重新包装之外,不需要任何进一步操作的高纯度制剂,可以在配制时不需要任何进一步的容器要求,除非制造商要求或存在高纯度暴露危险的可视指标(例如,高纯度粉尘或泄漏)。”我们的理解是,您将需要一个单独的电子研钵和研杵,因为HD制剂将由该设备进行进一步的操作,该设备需要专门用于HD。
对于非无菌的hd配制,我们是否需要将电子研钵和研杵(EMP)和药膏研磨机放在C-PEC中,还是只包含在C-SEC中?
没有要求设备必须在C-PEC中。我们建议您评估在您的应用中使用该设备可能产生的暴露风险,并确定该设备是否应在C-PEC中使用。
水槽和洗碗机可以同时用于危险药品和非危险药品吗?
我们不建议这样做,并建议您将危险实验室和非危险实验室分开使用洗碗机。
C-PEC
我可以为高清和非高清api使用相同的C-PEC吗?
不。本章只允许在非无菌HD配制中使用专用于无菌HD配制的C-PEC,但在恢复无菌HD配制之前,必须对C-PEC进行净化、清洁和消毒。除非在非常有限的情况下,我们不建议使用这种方法。
如果我有两个单独的C-PECs,一个用于非危险药物,一个用于危险药物,它们可以在同一个C-SEC中用于非无菌复合吗?
不。
无菌的高清C-PEC通风柜和非高清C-PEC通风柜可以放在同一个ISO 7负压房间吗?
不,假设非hd C-PEC罩是正压的。
发泄
非无菌通气的要求是什么?
对于C-PEC(或通风罩),它可以通过冗余(例如,双重)HEPA过滤从外部通风或通风回C-SEC(或房间)。房间必须有外部通风;该章节将“外部通风”定义为“建筑物外部的排气”。
用于无菌配制的粉末容器罩(不是ISO 5罩)必须在外部通风吗?
关于这个问题有各种各样的解释。虽然在前厅的粉末罩内工作在技术上不是无菌操作,但它仍然是在一个机密空间内。可以解释为所有与无菌复合有关的C-PEC都需要外部通气。在第5.3.2节无菌配制<800>中指出“所有用于无菌hd操作的C-PECs必须对外通风”,另一种解释可能是只有ISO 5需要对外通风。我们的意见是你应该设计更严格的场景。
非无菌的HD混合室应该排到建筑物外面,还是可以通过HEPA过滤器排到相邻的房间?
C-SEC必须在外部通风(“排气到建筑物外部”)。
每个粉末罩需要有高效空气过滤器吗?或者,引擎盖的空气可以通过高效空气过滤器进入集尘器,然后到室外吗?
每个C-PEC必须至少有一个HEPA过滤器。如果只使用一个过滤器,则C-PEC必须在室外通风。此外,ISO-5 C-PEC必须经过过滤并在室外通风。只有非无菌C-PECs可以被冗余过滤并返回到C-SEC空气中。我们建议不要将C-PEC通过高效空气过滤器排到除尘器,然后排到室外。清洁除尘器是有问题的。
C-SEC的空气出口在哪里?
负压C-SEC的气流通常从天花板排出,这样它就可以排到建筑物的外面。
为什么ISO 7房间每小时有两次不同的换气次数(即12次和30次)?
本章以与当前<797>相同的方式,允许两种不同类型的ISO 7房间。
密封隔离复合区域(C-SCA)允许有12个ACPH,但在此环境中只能发生低风险或中等风险的无菌复合。此外,这些产品的超期使用日期被限制为最多12小时。
注意:这里<800>和当前<797>之间似乎有冲突。USP <800>允许在C-SCA中合成低风险和中等风险的无菌化合物,而目前USP <797>只允许在C-SCA中发生低风险的无菌化合物。这可能通过USP <797>的修订来解决。如果您获得的州许可要求遵守当前USP <797>,并且没有更新到要求遵守USP <797>的即将修订版本,同时要求遵守USP <800>,您将需要与该州核实他们对合规性的期望。
复合
非无菌复合是否需要在负压下在手套箱或粉末容器罩中进行?
非无菌配制必须在I类生物安全柜(BSC)或密闭通风罩(CVE)中进行(例如,负压下的粉末密封罩)。手套箱在第5.3.1节“非无菌配制”中没有提及;但是,如果手套箱处于负压下,使其成为CACI,则可以使用。
章节是否要求我有单独的设备专门用于高清和非高清复合?
第13章“配制”指出,“一次性或清洁的配制设备(如臼、杵和锅铲)必须专门用于hd。”我们对这句话的解释是,是的,你确实需要单独的设备专用于HD配制,如罩,天平,药膏磨,研钵和杵,胶囊机等。
危险药物和非危险药物可以在同一房间混合使用吗?
不,除非你把房间里混合的所有东西都视为有害物质。在危险C-SEC中混合的非危险物品必须按照危险物品进行标记、保护和装袋。
我能把我所有的原料药都归为危险药物然后把所有的东西都放在一个负压区域里吗?
虽然这一章似乎允许这样做,但如果你想追求这个想法,有几件事需要记住:
- 取决于你的实验室有多大,改造整个实验室的成本,以及后续的供暖、通风和空调(HVAC)的开销,可能会比它的价值更麻烦。
- 你处理的所有东西都需要符合手套、长袍、鞋套等的所有要求。因此,目前与消耗品有关的费用可能会急剧增加。处置成本也可能大幅提高。
- 如本章所述,所有与标签、包装和运输相关的程序都需要遵循。
- 你需要评估你复合的东西的组合。高清和非高清的比例是多少,这将如何影响工作流程。
如果我的药房不配制危险药物,我们是否需要一个负压室或负压罩/双肝过滤罩进行非无菌配制?
不。但是,我们建议您全面检查NIOSH列表,以确保您的药房没有合成列表上的任何东西。此外,我们建议你们有一个SOP来审查你们工厂的新药物,它们不符合危险药物的资格。我们还建议所有可以产生药物颗粒的非无菌化合物都应在粉末容器罩内进行,并建议您检查您获得许可的每个州的法律、法规和规则,以确认遵守规定的要求。
关于配制和/或重组NIOSH清单上的市售药物的新程序将是什么?
在本章开头,“方框1:密封要求”指出:
NIOSH清单上必须符合本章要求的药品包括:
此外,它解释说,如果一个设施执行风险评估,那么:
- 复合HD制剂和制造HD的最终剂型,包括除计数或重新包装外不需要任何进一步操作的抗肿瘤药物,不需要遵循本章中的所有遏制程序。
- 该设施可以确定其他hd剂型的替代遏制策略,包括操纵(例如,复合/重组)制造的非抗肿瘤hd。
如果药膏或溶液中含有危险药物,是否必须在负压室中配制,还是可以在一般配制区域中配制?
这种解释可能有点开放式。我们期望监管机构要求在复合药物处于最终剂型之前控制该过程。只有这样,它才能离开负压区。我们建议您向您持有执照的药房董事会查询解释。
是否由药房决定USP <800>是否适用于打开他克莫司胶囊生产悬液?
作为一种HD,他克莫司胶囊的开口会产生HD颗粒,以制备多于一次剂量的HD颗粒,这需要使用C-PEC。第5.1节:“如果操作仅限于处理不产生颗粒、气溶胶或气体的最终剂型(例如,计数或重新包装片剂和胶囊),则不需要C-PEC。”此外,第13节:“如果使用,原料药或其他粉状hd必须在C-PEC中处理,以防止职业性暴露,特别是在产生颗粒的活动(如粉碎片剂,打开胶囊和称粉)中。”
我们应该如何处理同时含有危险药物和非危险药物的复合制剂?为了这个目的,我们是否可以将非高清包移动到高清包中?
如果你把一个容器从非无菌非高清实验室搬到高清实验室,从那时起它就必须留在高清实验室。来自高清实验室的化学物质不能带出来用于你的非高清实验室。
将局部制剂从EMP瓶重新包装到注射器或泵中是否被认为是操作?
我们建议您向您持有执照的药房董事会查询,以便获得解释。
个人防护装备
会有批准的个人防护装备清单吗?
虽然没有专门“批准”用于USP <800>使用的PPE,但PCCA提供了适合USP <800>使用的PPE选择。有关更多信息,请参阅我们的USP <800>资源页面。
如果符合要求,我可以把现在的白大褂穿反吗?
从技术上讲,如果符合USP <800>第7.2条的要求,则是可以的,但我们注意到,该长袍要求“显示出抗hd渗透”。
配制HD时是否需要呼吸器?
本章不要求在非无菌配制中使用呼吸器。请参阅本章第7节和第7.5节的开头。是否需要使用呼吸器是由设施决定的。
礼服可以重复使用吗?
不行,礼服必须是一次性的。参见7.2节
哪些个人防护装备可以重复使用?
第7条明确规定“一次性个人防护装备不得重复使用”。
你对职场着装有什么建议?
PCCA提供了一系列符合USP <800>标准的PPE。有关更多信息,请参阅我们的USP <800>资源页面。
在使用N95呼吸器时,是否需要根据职业安全与健康管理局(OSHA)进行合适的测试和培训?
是的。
配发最终剂型
最终的HD化合物(如激素胶囊)在混合后是否被认为是危险的?
是的,它们仍然被认为是危险的,本章的其他部分仍然适用。然而,它们不再需要包含在HD实验室中。
最终的HD化合物能否与其他非HD化合物一起放入自动计数机中?
抗肿瘤hd的最终剂型不能放置在自动计数机中。有关本主题的更多信息,请参阅本章第12节:“配药最终剂型”。
危险药物不能放置在自动计数机-这是否适用于合成和制成品药物,或只是合成?
这两种药物都适用,但前提是危险药物是抗肿瘤药物。
非无菌复合制剂何时可以安全地离开危险处理区域?例如,如果你正在配制一种乳霜,药膏厂必须在处理区域内吗?霜是否只有装进最后的配药容器后才会离开房间?
我们的解释是,使用药膏磨之类的东西仍然在操纵化合物。该章第12节指出:"除了对最终剂型进行计数或重新包装外,不需要任何进一步操作的高纯度制剂可在配制时不需要任何进一步的容器要求,除非制造商要求或存在高纯度暴露危险的可视指标(如高纯度粉尘或泄漏)。"
将药物交给病人的工作人员是否必须遵守本章的规定?
不,请参阅本章第12节:“配发最终剂型”。
清洁
应该用什么去污剂来清洁非无菌配制区域?
我们正在研究用于灭活、去污、清洁和消毒的药剂。对于去污,本章建议使用以下试剂作为示例:“已被验证对HD去污有效的材料,或通过测试证明有效的其他材料,包括酒精、水、过氧化氢或次氯酸钠。”
用于合成危险药物的设备(如罐子、锭子、注射器等)的处置要求是什么?
在合成hd过程中使用的任何物品都必须作为危险废物处理,并“遵守所有适用的联邦、州和地方法规”。危险废物清除供应商应该能够指导您如何遵守这些规定。
收据
我可以在实验室接收和打开危险药物吗?
是的,只要实验室相对于周围区域处于中性/正常或负压。然而,你也应该考虑将瓦楞纸板带入实验室的影响。瓦楞纸板可能是微生物污染的来源。
从联邦快递接收的箱子中取出产品是否考虑开箱?
是的。本章第5.10节涉及收货和接收。
运输
我们能像运送其他复合产品一样运送非抗肿瘤危险药物给病人吗?
关于包装和运输的11.2节和11.3节解释说,你必须“选择和使用包装容器和材料,在运输过程中保持hd的物理完整性、稳定性和无菌性(如果需要)。”此外,“包装材料必须保护HD免受损坏、泄漏、污染和降解,同时保护运输HD的医护人员。”你还必须编写sop来涵盖这些项目。
存储
我是否可以将危险药品和非危险药品放在一台冰箱的负压区?
需要两台冰箱。第5.2节指出,“需要操作的抗肿瘤高纯度药物(而不是最终剂型的计数或重新包装)和任何高纯度药物原料药必须与非高纯度药物分开存储,以防止污染和人员暴露。”
如果高清和非高清类api被分开,它们是否可以存储在同一个房间?
如果要做到这一点,高清和非高清api都需要处于负压下。此外,所有非hd物品都需要被视为危险物品,并符合本章的所有要求。
原料药是否可以储存在负压柜中?
是的,但是负压柜需要在负压C-SEC中。
危险药物的成品制剂(如孕酮胶囊)是否必须储存在负压室中?
不。
NIOSH列表中未包含有危险警告的散装api是否需要在每个站点中被分类为hd ?
这取决于危险警告的含义。该章节指出,“实体必须维护一个hd列表,该列表必须包括实体处理的当前NIOSH列表中的任何项。该实体的名单必须至少每12个月审查一次。每当使用一种新的制剂或剂型时,都应根据实体清单进行审查。”
PCCA会调整危险化学品的标签吗?
在2016年NIOSH医疗保健机构抗肿瘤和其他危险药物清单中列出的化学品的标签上有“USP <800>”的标识。
参考
1美国药典公约。(2016)。常见问题:<800>危险药物-医疗保健机构中的处理。从检索
http://www.usp.org/frequently-asked-questions/hazardous-drugs-handling-healthcare-settings