格斯Bassani, PharmD PCCA首席科学官

最重要的一个,如果不是的最重要的是,进行复合制备方面的原材料的质量。医药化学品的质量和功能属性可以有很大区别,但这些差异并不总是充分重视。

药剂师已经教认为AB-rated通用成品bioequivalent名牌产品,因此在大多数情况下可替换的。这种视角也扩展到世界制药原料的复合,导致许多药剂师制药成分相同的品位的结论,但这是由不同的制造商,可以代替没有任何风险的安全,性能或功能问题。有些人会说,“化学是化学是化学,”或者,“如果是标签与USP或NF的名称,它是可互换的,对吧?“嗯,也许是也许不是。

FDA说什么原料替换

最近,美国食品药品管理局发表声明敦促混合者”知道你健硕的供应商”,加强散装原料质量和尽职调查的重要性在供应链。我认为我们可以从一个名不见经传的都知道采购的化学实体,一夜之间进入现场,或者没有测试的产品或重新包装,也带来了一些风险。这是显而易见的。但该机构也担心并非显而易见的一个方面的原材料,不出现在证书的分析,如不良杂质。

传达的信息很简单:买你从信誉良好的repackagers成分和制造商向FDA注册的有效成分,彻底地测试他们处理的产品。这样做会减少很多的风险。如何活性药物成分(API)或赋形剂,这些设施的地方,它的条件是所有影响质量和函数的成分配方,最终你的病人的需要。信任一个重新包装,仅仅是因为他们是众所周知的,在FDA注册是不够的,。知道是至关重要的供应商和其质量流程,以确保他们提供高质量的原料。

这是一个重要的信息,但可代换性的问题呢?如果我们看看传统制造和批准的药物,我们知道成品仿制药是FDA批准的,决心是bioequivalent品牌药物产品评级(AB)。这些产品使用的原材料,他们的制造商,都是包含在缩写新药应用程序(安达)审查和批准的机构。制药厂商不能替代原料用于制造这些产品没有广泛的供应商审核,测试和提交给监管机构的文件。为什么?化学、制造和控制部分的一种新药应用非常广泛和深入研究每一个细节与成分是如何以及在哪里。所以任何偏差可能会影响成品的质量和性能。

USP说什么原料替换

在药房加剧世界中,一个简单的地方寻找一个快速的可置换性的对这个问题的回答是美国药典标准(USP)和国家规定的(NF)。一般通知,4.1节,“因为专著可能无法提供所有相关标准的特点,一些官方的物质可能符合USP或NF标准但不同方面列举了相关的属性使用在特定的准备。保证可代换性在这种情况下,用户可能希望确定功能对等或在使用前确定等特点。”¹换句话说,USP标准不能覆盖每一个原材料的重要方面。特点的例子中扮演重要角色的功能,但通常不包括在专著标准,和可能是特定于制造商,溶解度和粒度,就叫几个“大人物。“上面的通道是特别重要的,因为一般通知USP形式的基本假设和定义的基础应用于更详细的章节和专著。如USP / NF标准,对质量和安全至关重要,但还有其他规格以外的专著在配方确定化学物质执行病人。

USP一般章开篇的< 1059 >、赋形剂的性能,它声称,“赋形剂通常用于药物产品被制造出来并提供符合compendial标准。然而,赋形剂性能的影响的关键质量属性(CQAs)药物产品为每个配方和独特的工艺和辅料可能取决于性质的不计算在USP或NF专著。”²这描述了一个高度的功能特异性,可能与一个独特的化学或相关制造商,为什么一个人不能替代成分配方在骑士的方式。生物等效性的思路不一定转化为原材料的选择,如USP表示在之前的报价。

什么PCCA为混合者降低风险

我们的许多PCCA公式有一个“蓝匣子”的警告,即PCCA产品必须使用指定的公式为了在“日期(芽)申请。有科学有效的原因这是放置在公式,上面的信息就证明了这一点。在化学和制药学,“小事情”非常重要,他们可以稳定和不稳定的区别,或之间的安全或不安全。在PCCA,我们知道我们源,过程,处理,测试,存储和评估的物质准备,我们知道他们如何执行。这些属性不能盲目地转移到从其他来源成分没有适当的测试。

此外,药物物质或赋形剂从哪里来,它是由和在什么条件下是至关重要的。如果一个USP-grade药物物质是不准备一个干净的环境,符合当前良好生产规范(cgmp)由一个FDA-registered制造商最近检查,它可以具有不良影响的杂质或属性的质量完成复合药物。

为什么它很重要

功能对等的原材料取决于许多因素,正如上面所讨论的。在大行业,原材料不代替心血来潮,和药剂师在选择供应商时应谨慎行事,当寻求替代原料配方。各种类型的finished-preparation测试可能是必要的,根据这个公式,合格原料。

在PCCA,我们有一个标准,我们称之为PCCA标准^™,这是我们的承诺,业内最高水平的尽职调查,以减轻风险。我们致力于进口、分销和制造高质量的产品,使不同病人的生命。我们采取的步骤很重要,因为病人的生活取决于工作做得好。他们不管,因为他们帮助确保混合者能产生持续高质量的产品,是可再生的和按预期执行。

你还可以听到格斯Bassani讨论“理解你的大部分物质提供者的重要性“PCCA的播客,迫击炮和杵。

格斯Bassani、PharmD PCCA首席科学官已经在2002年9月以来PCCA。在此之前,他是一个制定产品开发实验室的药剂师兽医医药公司。他曾在多个药房实践设置在阿拉斯加,爱荷华州和堪萨斯州,教会了临时的复合原则药房德雷克大学制药学实验室课程的学生。格斯取得了药学博士学位的德雷克大学药学院和健康科学。他是一个2015 - 2020美国药典委员会成员的专家——复合专家委员会,并在2012 - 2014年的德雷克大学药学院和健康科学国家咨询委员会。他是一名美国药剂师协会(APhA),药店联盟复利(APC),和美国医药协会的科学家(aap)。

引用

1。美国Pharmacopeial公约。(2019)。一般的通知和要求。在美国药典和国家规定(USP第42。& NF第37 ed)。https://www.uspnf.com/

2。美国Pharmacopeial公约。(2019)。一般章< 1059 >赋形剂的性能。在美国药典和国家规定(USP第42。& NF第37 ed)。https://www.uspnf.com/