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PCCA公共事务
多年来，美国食品和药物管理局(FDA)一直在分享它与各州之间的谅解备忘录(MOU)的版本。它的概念所使用的语言不适合配药药剂师。FDA的谅解备忘录立场将使各州接受无资金支持的检查和报告任务，并在现有法律中混淆有关复合处方“分配”和“配药”定义的语言。在将其有缺陷的概念转化为现场执法语言和行动之前，很多时间和精力都花在了鼓励FDA改变方针上。
10月，FDA以一种仍然不受化合物欢迎的格式完成了其谅解备忘录。根据新的指导方针，如果一个州决定不与FDA签署谅解备忘录，该州的药店只能向其他州的患者发送不超过5%的人用复方药物。这是FDA在法律中混淆使用术语“分配”和“分配”的直接结果。然而，遗憾的是，从目前的情况来看，这将是FDA在2021年10月之后的新立场及其执法态势。
也许这个问题不会立即影响到您。我们相信，它确实会影响到与邻近州接壤的各种规模的人类药物组合药房，专门从事特定治疗方案并为地区或全国患者服务的药房，为雪鸟服务的药房，为全国特定地区服务的药房，甚至那些今天没有州外患者但渴望明天自由发展业务的药房。
在签署了谅解备忘录的州，没有限制被放在可以服务的居住在州外的患者的数量或百分比上。一旦超过50%的人类化合物被送往州外患者，就需要向FDA报告。国会将这一条款纳入了2013年成为法律的《药品质量与安全法》。
因为这种情况很快就会在行业中成为现实，PCCA建议药房鼓励他们所在州的药房委员会签署谅解备忘录．如果你所在的州董事会将签署谅解备忘录，你应该了解接下来的行政程序，包括需要多长时间。如果你所在的州董事会不愿签署谅解备忘录，我们鼓励你收集有关他们不愿签署谅解备忘录的原因的信息。对许多人来说，这是一个难以置信的病人接触问题和存在的商业问题。克服资金不足和各州不签署该法案的其他正当理由，对当前或未来的药房状况至关重要。
我们的信念是，最好的行动是帮助你的州药房委员会了解威胁，或潜在的未来威胁，对你的病人的处方获取和你的业务，如果当前版本的未签署的谅解备忘录仍然有效，并要求他们找到一种方式来签署它。签署谅解备忘录后，你和你所在的州将有新的义务，但你的药房将被允许为无论住址的患者服务。
PCCA知道有一起诉讼试图迫使FDA解决一些复方药剂师的不满，当你读到这篇文章时，可能会有其他诉讼。没有人能确定法庭上的结果。但我们可以提交一份法庭陈述书支持离婚，我们希望!
概括一下，到2021年10月，各州必须决定是否与FDA签署谅解备忘录。届时，FDA预计将对未签署该协议的州的药店实施5%的州外分销上限。在接下来的几个月里，我们将更多地了解FDA的执法结构将采取的形式。预计在没有签署谅解备忘录的州，超过5%的药房将失去《食品、药物和化妆品法案》第503A条规定的豁免。同样，我们认为最好的方式是让他们所在的州签署谅解备忘录，而行业和个体药店则通过各种途径纠正或改进对FDA的有缺陷的解释。
您可以在我们的文章“FDA最终标准备忘录的作用是什么?“在这里PCCA博客．该指南与2020年5月提交给白宫管理和预算办公室的版本相比没有变化。你也可以访问FDA的网站谅解备忘录终稿．
行动需要
如果你的药店向其他州的人类患者发送复合药物，联系你所在州药房委员会的联系人，并要求他们签署谅解备忘录。解释5%的限制将如何影响你的实践和你的病人。有的国家正在积极讨论和考虑签署谅解备忘录，有的国家还处于起步阶段。不管怎样，你的建议最终都会被考虑，他们也会从你那里得到更多的信息。如果PCCA成员仍然有问题或想要分享他们州董事会的反馈，他们可以通过电子邮件发送到publicaffairs@pccarx.com。
本文的一个版本最初发表在PCCA的会员杂志《the》上Apothagram．