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作者:Amy Shank, PCCA政府关系总监

要了解我们对FDA最终标准谅解备忘录的建议,请阅读我们最近的博客文章“FDA的最终谅解备忘录对你的实践意味着什么”

今年早些时候,FDA通过向白宫管理和预算办公室传递“最终标准谅解备忘录”,推进了与各州的谅解备忘录(MOU)的实施。这是落实谅解备忘录的最后一步,各国可以随时考虑签署。一旦全面执行,各国将有365天的时间审议该谅解备忘录。

谅解备忘录的目的是为FDA提供一个框架,以解决跨州发送的人体合成药物数量过多的问题,以便与不良事件和质量问题有关的投诉可以由州药房委员会进行调查,或在处方者合成的情况下,由适当的州机构进行调查。如果一个州选择不与FDA签订谅解备忘录,该州的药店只能向其他州的患者发送不超过5%的复方人类药物。国会将这一条款纳入了2013年成为法律的《药品质量与安全法》。

为了帮助解释谅解备忘录的最终标准是如何工作的,这里有一些常见的问题和答案。

最终标准备忘录的作用是什么?

签署谅解备忘录的各州将被要求收集超过50%的人为复方处方跨越州界的药店或处方者的信息。各州必须向FDA报告这一信息。根据FDA的规定,各州将收集:

  • 在州际间分销过量复方人类药品的药房的名称和地址
  • 药房在该日历年内从配制药品的设施中开出的复方人体药品处方的数量
  • 在该历年内,在配制复方人用药品的机构配发(例如,由患者领取)的复方人用药品处方的数量
  • 在该日历年内,州际间分布的复方人体药物处方总数
  • 在该历年期间,州际间分布的无菌复合人用药处方总数
  • 药房获得许可的州的名称,以及药房在该日历年分销复合人用药的州的名称
  • 有关的州机构在最近一次检查中是否检查并发现药房在该日历年度内为个别患者分发了没有有效处方的复方人体药品

换句话说,签署谅解备忘录的州必须同意将超过50%阈值的化合物通知FDA,并报告上面列出的信息。

FDA预计将使用这些信息进行基于风险的检查。具体来说,预计将优先检查将无菌化合物运送到州外的药店或处方者,以及有报告称缺乏患者特定处方的情况。请记住,在没有与FDA签署谅解备忘录的州,药店只能向其他州的患者发送不超过5%的复合药物。

签署谅解备忘录的各州还必须向FDA提供有关涉及严重药物不良体验或严重产品质量问题的投诉信息,这些投诉涉及在药房配制并在州外销售的药品。在收到投诉后的五个工作日内,州政府必须提供:

  • 投诉人的姓名及联络资料(如有)
  • 投诉对象药店的名称和地址
  • 投诉的描述,包括作为投诉主题的任何复合人用药品的描述

在国家完成对投诉的调查后,它还必须向FDA提供:

  • 对投诉是否属实(如有)的评估
  • 州政府为解决投诉而采取的任何行动的描述和日期

最终标准备忘录如何解释“分销”和“配发”的定义?

FDA并没有在将患者特定的人类复合药物包括在谅解备忘录中“分销”的含义中,当它们由药房“发送出(或导致发送出)州”时。特定于患者的人类复合药物“在设施中配药”,无论是在药店领取还是运送给州内的人类患者,都被认为是“配药”。FDA的立场是,“分销”继续包括患者特定的人类化合物,仅仅是因为它们被运送到另一个州的患者,这与多个联邦和州机构的药学实践中“分销”的任何其他已知定义不一致。


FDA对2018年发布的最终标准谅解备忘录草案做了哪些更改?

根据FDA的说法,谅解备忘录作出以下更改:

  • “对于涉及药房配制的人用药品严重不良体验或严重产品质量问题的投诉,以及涉及医生配制的人用药品不良体验或产品质量问题的投诉,我们已将通报时间从3天延长至5个工作日;
  • 在FDA打算在尚未签署最终标准谅解备忘录的州执行5%的限制之前,我们已经将最终标准谅解备忘录可签署的时间从180天增加到365天;而且
  • 我们已与国家预防艾滋病规划署协调,建立了一个信息共享网络,以帮助减轻国家预防艾滋病规划署或其他适当国家机构的信息收集和共享负担。”1


预计将有多少州签署最终标准的谅解备忘录?

FDA仍然认为45个州将签署谅解备忘录。如果您向您所在州以外的患者发送复合药物,我们鼓励您联系您所在州董事会的同事,以确定您所在州是否将加入该协议。

5%的限制何时生效?

根据白宫管理和预算办公室何时批准最终标准谅解备忘录,各州可以随时考虑是否签署,从FDA完成谅解备忘录之日起,各州有365天的时间做出决定。


了解更多

PCCA成员可以在我们的网站上找到FDA公布最终标准谅解备忘录的链接公共事务网页.如果他们还有问题,可以给我们发邮件publicaffairs@pccarx.com

Amy Shank, PCCA的政府关系主任,曾担任国会山咨询集团(CHCG)的副总裁,在那里她为药店,制药和大学客户提供联邦立法优先事项的建议。艾米在美国参议院也有超过10年的工作经验。她是参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会的监督和调查主任。她也是参议院帮助委员会的高级政策顾问。艾米是参议院预算委员会主席、前共和党参议员唐·尼克尔斯(Don Nickles)的高级分析师,并在他的共和党督导办公室担任政策顾问,开始了她的立法生涯。

参考

1.席勒,L. J.(2020)。机构信息收集活动;提交管理和预算办公室审查;评论请求;根据联邦食品、药物和化妆品法案第503A和503B节规定的人类药物合成.食品和药物管理局。https://www.federalregister.gov/documents/2020/05/14/2020-10336/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review



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