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作者:Amy Shank, PCCA政府关系总监


近50名PCCA成员于4月9日至10日齐聚华盛顿特区,参加在国会山举行的第七届ACT年度立法会议。总的来说,这些药剂师在国会任命期间会见了近100名议员,要求他们支持患者获得复合药物。

具体来说,PCCA成员与他们的立法者讨论了两项与药物复合有关的最新发展,并请求他们的支持:

  • 1959号决议这是一项两党立法,由弗吉尼亚州共和党众议员摩根·格里菲斯(Morgan Griffith)和德克萨斯州民主党众议员亨利·奎利埃尔(Henry Cuellar)于2019年3月在众议院重新提出
  • 一个致FDA的信要求该机构在重新发布的谅解备忘录中更正“分发”的定义,使其不包括针对患者的分发。这一两党努力由国会议员彼得韦尔奇,D-VT和国会议员摩根格里菲斯,R-VA领导


健康药房的Rod Harbin, PCCA的Lizzie Harbin以及Madison pharmaceuticals的Ginny Isbell
在PCCA的ACT立法会议期间,与众议员罗伯特·阿德霍尔特会面。

1959号决议
弗吉尼亚州共和党众议员摩根·格里菲斯(Morgan Griffith)和德克萨斯州民主党众议员亨利·奎利亚尔(Henry Cuellar)两年前首次向众议院提出了“保护患者获得复合药物法案”。然而,所有在2018年12月之前未颁布的立法都已到期,因此格里菲斯和奎利亚尔议员于3月重新提出了这项立法,即H.R. 1959。它解决了FDA对2013年《药品质量与安全法案》的实施,该法案导致许多患者和处方者限制甚至在某些情况下拒绝获得复合药物。

这项立法有四个主要组成部分:

  • 它允许办公室使用复利符合州法律
  • 它澄清了药房根据患者特定处方配药不受谅解备忘录(MOU)的影响。作为背景,FDA目前实施谅解备忘录的提案草案对“分销”的定义过于宽泛,包括跨州分发药物。这对于在一个以上州有执照的药店很重要。在没有与FDA签订谅解备忘录的州,药店只能将5%的处方发给州外的患者,这将严重限制患者的访问。修正定义将减轻许多潜在的访问障碍
  • 它澄清了“适用的”美国药典或国家处方集专论的定义包括药物和膳食补充剂专论。目前,FDA采取的立场是,只有具有药物专论的物质才能作为人类复方药物的有效成分
  • 它明确指出,在检查过程中,现行的记录豁免适用于所有药房,包括复方药房

你能做什么
我们鼓励议员就这项立法与他们的代表办公室联系。您可以在下面的“联系您的代表”中了解如何做到这一点。当你这样做的时候,考虑一下这些建议:

  • 说明这项两党立法(H.R. 1959)是最近引入的
  • 解释目前你、你的处方医生或你的病人正在经历的任何患者接触障碍,以及为什么立法会有所帮助。例如:
    • FDA目前禁止办公室使用的复合药物是禁止处方者和患者获得,但H.R. 1959解决了这个问题
    • FDA目前实施谅解备忘录的提案草案可能会极大地限制患者从其他州的药房获得复合药物的能力,但这项立法将缓解这一潜在的获取障碍
    • 你不能再把含有膳食补充剂专论的物质作为复方药物的活性成分,因为FDA只认为原料药专论是“适用的”。唯一的例外是FDA“正面清单”中可以合法合成的成分,或者FDA 503A药房散装物质临时清单中第一类的成分(你可以阅读更多关于它的内容)在这里
  • 询问工作人员,你们的代表是否会共同发起立法,并感谢他们对提案的研究
  • 在你的日历上做个标记,并在你们初次交谈后2-3周与员工进行跟进,以确定他们是否需要更多信息

我们还鼓励议员们与他们所在的美国参议员办公室联系,请他们为《1959年人力资源法案》引入配套立法。你可以拨打国会总机202.224.3121,让他们把你接到参议员的办公室,然后要求与参议员的健康立法助理通话。


在PCCA的ACT立法会议期间,代表迈克尔·伯吉斯(R-TX)向国会任命的与会者致意

在备忘录中重新定义“分销”
参加ACT立法会议的PCCA成员还要求他们的立法者共同签署国会议员Peter Welch (D-VT)和国会议员Morgan Griffith (R-VA)的两党联名信,要求FDA纠正其谅解备忘录草案中“分配”的定义,使其不包括针对患者的分配。信中解释说,FDA目前的定义与行业先例和现行法律相矛盾。

根据目前FDA提出的谅解备忘录,所有分发的处方都将被计算为分发。信中解释说,当每个州决定是否签署谅解备忘录时,如果其他州没有签署谅解备忘录,合成药房可能只能向其他州的患者发送5%的合成处方。这可能会对许多需要从其他州的药店接受复合药物的患者产生重大影响。

你能做什么
这封两党公开信开放给其他立法者签署,我们鼓励患者和患者联系他们的国会议员。您可以在下面的“联系您的代表”中了解如何做到这一点。当你这样做的时候,考虑一下这些建议:

  • 要求他们签署韦尔奇-格里菲斯致FDA的信函,以确保患者无论住在哪里都能获得自己选择的药房
  • 解释FDA目前在谅解备忘录草案中对“分销”的定义过于宽泛,如果保持目前的形式,将限制患者的获取

你们的国会办公室可以联系国会议员韦尔奇办公室或国会议员格里菲斯办公室签署这封信,或了解更多信息。请注意,这封信只开放给立法者签署,而不是外部组织或私人公司。


众议员Jaime Herrera Beutler, R-WA,在ACT立法会议上发言
在他们准备前往国会山接受国会任命之际,他们正在参加立法早餐。

让别人听到你的声音
在华盛顿特区举行的ACT立法会议上,共和党众议员巴迪·卡特(Buddy Carter)是目前在国会任职的唯一药剂师,众议员杰米·埃雷拉·博特勒(Jaime Herrera Beutler)是华盛顿州共和党议员,他们谈到了国会的复合问题,以及为什么前往华盛顿教育立法者很重要。我们知道,药房复方制剂和患者获得复方药物的最佳倡导者是那些从他们的选民那里听到的人,无论是在华盛顿特区,还是在他们所在地区的药房参观。

无论您是否能够在华盛顿加入我们,无论您是否是PCCA成员,我们仍然需要您的帮助来联系您的代表。请阅读这篇博客文章中的信息,并立即联系你的国会代表办公室。

联系您的代表
如果你不确定你的国会代表是谁,不要担心。你可以找到他们在这里.一旦你找到了你的代表,你可以按照以下步骤进行:

  1. 请拨打国会总机202.224.3121
  2. 要求与你的国会代表办公室通话
  3. 当他们联系你时,找众议员的健康立法助理
  4. 与该员工讨论这些问题

一旦你联系上了你的立法者,也可以考虑邀请他们参观你的药店,并亲自讨论这些问题。它会给人留下持久的印象,他们会通过亲眼看到你的实践而获得更多的信息。议员们在8月份的地区工作期间都回到了家中,他们现在正在制定他们的夏季日程。

PCCA成员,请注意会员制网站的公共事务页面查阅有关这些及其他立法问题的最新资料。会员可致电800.331.2498查询详情。

Amy Shank, PCCA的政府关系主任,曾担任国会山咨询集团(CHCG)的副总裁,在那里她为药店,制药和大学客户提供联邦立法优先事项的建议。艾米在美国参议院也有超过10年的工作经验。她是参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会的监督和调查主任。她也是参议院帮助委员会的高级政策顾问。艾米是参议院预算委员会主席、前共和党参议员唐·尼克尔斯(Don Nickles)的高级分析师,并在他的共和党督导办公室担任政策顾问,开始了她的立法生涯。



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