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刘毅，药学博士，PCCA研究药师;Daniel Banov, RPh, MS, PCCA研发总监;Gus Bassani，药学博士，PCCA首席科学官;马特·马丁，药学博士，PCCA临床服务经理
本文更新于2020年8月7日
COVID-19大流行极大地改变了全世界的日常生活。这也转移了包括PCCA Science在内的研究人员的关注点。只要COVID-19在社区内传播，就鼓励每个人保持社交距离和蒙面，定期和彻底的手部卫生，适当的呼吸道卫生，并养成良好的消毒习惯。在人们努力应对这些变化的同时，我们可能会在制药领域面临一些问题。例如，由于勤洗手导致皮肤干燥粗糙，我们该怎么办?有没有可能使用鼻腔喷雾剂来防止病毒进入鼻子?不同口罩的功效是什么?我们PCCA Science一直在研究已发表的文献，并想讨论目前关于这些问题的证据。
用肥皂和水洗手
大多数用于家庭和个人清洁的非药物肥皂都是以碱或洗涤剂为基础的，含有脂肪酸酯和钠或钾盐。与杀菌洗手液不同，香皂中的表面活性剂通过插入并破坏包膜的脂双分子层，使新型冠状病毒SARS-CoV-2等包膜病毒失活。然后，肥皂泡沫形成的胶束将病毒碎片包裹起来，并在水的帮助下将其从皮肤上提出来。手上松散附着的微生物也可以通过摩擦和用水冲洗机械去除。1所有表面活性剂去除污染物的效果都差不多，而且效果不受水温的影响。
然而，肥皂和频繁洗手可能会增加皮肤屏障受损的风险，表现为皮肤粗糙、干燥和鳞片，有时还伴有红肿(红斑)和灼烧感。2用碱性肥皂或洗涤剂反复洗手后，有证据表明pH值升高，皮肤成分减少，皮肤脱水。3.主要原因可能是角质层(皮肤的酸性外层)的“酸性外套”的丧失。皮肤表面的酸性，pH值一般在5.4 - 5.9之间，是渗透性屏障的重要方面，是皮肤的抗菌防御系统。4虽然研究发现，使用pH值为5.5的清洁剂可以显著防止洗涤后皮肤的pH值升高和脂肪减少，5皮肤脱水和洗涤剂通过皮肤的渗透力在98.6°F(37°C)时明显高于77°F(25°C)时。1、3因此，用冷水和酸性洗涤剂洗手，特别是pH值约为5.5的洗涤剂，可能有助于防止皮肤刺激，确保依从性。
PCCA提供的一个选项是VersaBase®泡沫，是一种氨基酸阴离子表面活性剂复合物，由l -谷氨酸和植物源性脂肪酸衍生而来。它是一种温和的表面活性剂，对皮肤有很好的调理效果，给皮肤留下水润不紧绷的感觉。有临床服务权限的PCCA成员可以找到复合洗面奶与VersaBase泡沫在公式数据库中:
在上呼吸道感染(URTI)的早期阶段，用盐水鼻腔喷雾剂清洁鼻腔一直被用于减轻症状和缩短病程。(25%的URTIs是由人类冠状病毒引起的6)到目前为止，没有证据支持任何类型的鼻腔喷雾剂可以有效地保护人们免受SARS-CoV-2感染。然而，从理论上讲，它通过附着在鼻腔或口腔或眼睛的粘膜的上皮内膜上进行传播，在那里复制并进一步向下传播到肺部。鼻上皮细胞，特别是杯状/分泌细胞和纤毛细胞，高度富集ACE2受体的表达，ACE2受体是SARS-CoV-2的进入基因。7一项研究分析了COVID-19患者的鼻拭子和喉咙拭子，发现出现症状当天病毒载量较高，无论有无症状患者，鼻子的病毒载量都高于喉咙。8这一观察结果与流感患者的病毒脱落模式相似。8鼻注射抗病毒治疗可能是在感染早期预防COVID-19的一种选择，特别是对于有暴露风险的卫生保健工作者。
研究人员在一项开放标签、随机对照试验中调查了高渗盐水鼻腔冲洗和漱口，发现它们与显著缩短疾病持续时间、家庭内传播和普通感冒病毒传播有关。9两项评估卡拉胶鼻喷雾剂治疗URTIs有效性的随机、双盲、安慰剂对照试验也得到了类似的结果。6像其他包膜病毒一样，SARS-CoV-2可以在低ph值下灭活。例如，乳酸和葡萄酒醋(酸度6%)在体外都具有杀灭SARS-CoV的活性。10、11一项使用pH值为3.5的鼻喷雾剂的动物研究一致发现，流感病毒的脱落和感染的严重程度都有所减少。12在正常情况下，酸性鼻喷雾剂的耐受性不应成为问题，因为pH值为2.5的酸化盐水鼻喷雾剂已在临床试验中被证明是安全且可耐受的。13
英国的研究人员最近提出了聚维酮碘鼻喷雾剂，作为COVID-19期间医护人员的预防性治疗。14体外有强有力的证据支持聚维酮碘对SARS-CoV-2的有效性和鼻用安全性。15Nasodine是一家澳大利亚公司为治疗URTIs开发的一种聚维酮碘鼻喷雾剂，目前正处于III期临床试验阶段。目前世界各地正在进行几项临床试验，检查0.5-10%的鼻内聚维酮碘在降低SARS-CoV-2病毒载量方面的疗效。
有一些活性药物成分(api)已经引起了人们的兴趣，作为有前途的预防药物，可以通过鼻腔途径输送。研究认为，纤溶酶可以通过切割病毒表面的S蛋白，促进其与ACE2受体结合并进入细胞，从而增加SARS-CoV-2的致病性。16氨甲环酸是一种纤溶酶及其蛋白水解活性的抑制剂，通常用于止血，并已在体外对流感病毒进入显示出活性。17目前，基于该作用机制的临床试验(NCT04338126)将其重新用于治疗COVID-19。虽然正在进行的试验使用口服氨甲环酸进行全身治疗，氨甲环酸鼻喷雾剂靶向病毒进入鼻黏膜可能也很有前途。
除了ACE2受体外，鼻黏膜中也高度富集肥大细胞，它们在释放促炎细胞因子、夸大“细胞因子风暴”方面发挥作用。18肥大细胞稳定剂，特别是酮替芬——治疗鼻炎的鼻腔喷雾剂中的常见成分——如果鼻内和口服，可能有降低细胞因子释放的潜力。19、20这些原料药鼻用的临床价值有待进一步的临床研究。
双氧水鼻喷雾剂的使用也被认为是一种预防性治疗方法;但目前尚无临床证据证明其有效性和安全性。过氧化氢是一种公认的对SARS-CoV-2有效的杀病毒消毒剂和防腐剂，但其对鼻粘膜的活性尚不清楚。在20世纪10年代，首次建议使用鼻腔冲洗治疗脓毒性鼻窦。21在感染流感病毒的小鼠模型中，鼻上皮细胞产生过氧化氢作为保护性反应。22相比之下，过氧化氢作为强氧化剂加入体外鼻上皮细胞会导致氧化应激和细胞损伤。23美国有毒物质和疾病登记处(ATSDR)警告说，吸入家用强度的过氧化氢(3%)会引起呼吸道刺激，而更高强度的过氧化氢可能与严重的肺损伤有关。24因此，在推荐双氧水鼻喷雾剂预防COVID-19之前，需要进行更多的安全性和有效性研究。
尽管使用鼻腔喷雾剂预防COVID-19的研究数量有限，但开发一种通过鼻腔途径在感染早期抑制病毒复制的有效疗法仍有很大潜力。延长接触时间可能是这种抗病毒鼻喷雾剂改善临床结果的理想特征。PCCA的MucoLox™可以提供额外的鼻粘膜粘附，因此可以提高原料药的疗效。最近由布里格姆妇女医院(波士顿，马萨诸塞州)的研究人员进行的II期临床试验表明，将MucoLox添加到粘膜治疗配方中具有治疗益处。25具有临床服务权限的PCCA成员可以看到与MucoLox复合鼻用剂型在公式数据库中:
PCCA的XyliFos®是选择鼻腔配方基础时的另一种选择。提高增溶性、保湿性和粘膜黏附性。此外，XyliFos含有egcg -环糊精复合物，可作为病毒进入抑制剂。26EGCg在多个临床试验中显示出对单纯疱疹病毒和URTI管理的一些益处。-总的来说，用于COVID-19的鼻腔喷雾剂是有希望和可行的，但还需要更多的研究来确定最佳配方。
SARS-CoV-2能通过空气传播吗?SARS-CoV-2气溶胶的传染性和空气传播的可能性几个月来一直存在争议。内布拉斯加州大学、国家战略研究所、伊利诺伊大学和哈佛大学的合作研究人员最近完成的一项预印本研究揭示了COVID-19患者产生的气溶胶的传染性。研究证明，患者在呼吸、发声和咳嗽时产生的气溶胶大小< 1m和1 - 4m中存在SARS-CoV-2 RNA。不仅是RNA，气溶胶中还含有具有传染性和复制能力的病毒颗粒。30.这些发现支持了通过空气传播的可能性，以及采取气溶胶预防措施减少SARS-CoV-2传播的必要性。
6英尺的社交距离足以防止SARS-CoV-2的传播吗?研究估计，对一个普通人来说，一分钟的大声说话可以产生1000多个含有病毒粒子的气溶胶颗粒。31气溶胶可以在室内空气中漂浮数小时，具有传染性，并随着时间的推移而积累。一个1m的气溶胶粒子从8英尺的距离沉降到地面需要12.4小时。32咳嗽和打喷嚏可以产生成千上万的气溶胶，被推进8英尺到20英尺，有时更远。33气溶胶被发现更集中在更拥挤的地区，它们随气流传播的距离远远超过6英尺。34因此，如果不戴口罩，即使站在离别人6英尺远的地方，人们也很容易吸入气溶胶。
什么样的口罩是有效的?SARS-CoV-2颗粒直径约50-200 nm，平均120 nm。30.为了确定一种口罩是否适合减少对SARS-CoV-2的暴露，使用者需要使用相似大小的颗粒来检查口罩的过滤效率。ASTM根据口罩的抗流体性能、压差、过滤效率和可燃性设定了口罩等级的国际标准。由于大流行，现在应该为医护人员保留N95口罩，其功效已经根据美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)的标准得到了很好的定义。在这里，我们总结了不同材质的外科口罩和自制口罩的颗粒过滤水平，以帮助人们根据自己的需求选择合适的口罩。
外科口罩和自制口罩的比较
材料
过滤效率
评论
ASTM 3级医用口罩
≥98% (100 nm颗粒)36
抗合成血液渗透压力≤160 mmhg
ASTM 2级医用口罩
抗合成血液渗透压力≤120mmhg
ASTM 1级医用口罩
≥95% (100 nm颗粒)36
抗合成血液渗透压力≤80mmhg
医用外科口罩
(不是ASTM-rated)
89.52%±2.65%;37
63% - 96%38、39
流体阻力水平未知
牙科面具
10% - 47%38
与外科口罩的透气性相当
100%棉的
50.85%±16.81%37
围巾
48.87%±19.77%37
茶巾
72.46%±22.60%37
可怜的透气性
枕套
57.13%±10.55%37
最好的透气
吸尘器袋
85.95%±1.55%37
透气性很差
棉混合
70.24%±0.08%37
亚麻
61.67%±2.41%37
丝绸
54.32%±29.49%37
在织物评估中，对单层织物进行了测试。这些口罩在未佩戴的情况下进行了测试。如果这种材料穿了几个小时，并且含有水蒸气，过滤效果就会不同。非astm外科口罩和自制口罩的过滤效果采用直径为23 nm的噬菌体，以30 L/min的速度进行评估，这大约是一个人在休息或做轻工作时每分钟通风3-6次，但不到一次平均咳嗽的流量0.1次。37
最近，香港的一组研究人员比较了URTI患者在呼吸和咳嗽正常的情况下，戴口罩和不戴口罩坐30分钟所产生的呼吸飞沫(颗粒> 5m)和气溶胶(颗粒≤5m)的水平。研究结果表明，佩戴口罩可以有效减少冠状病毒颗粒通过呼吸道飞沫和气溶胶向环境中的排放。使用的口罩是非astm标准的三层程序口罩，预计不耐液体。40
由于大多数公众都戴着布料制成的口罩，佛罗里达大西洋大学的一组工程师在实验室里模拟了咳嗽和打喷嚏，定性地观察了呼吸气流以及不同口罩材料的性能。他们发现，一个合身的自制多层绗缝织物口罩(70线数)在缩短呼吸射流距离(从不戴口罩时的8英尺到使用口罩时的不到8英寸)方面与商业锥形口罩一样有效。松散折叠的口罩或手帕式的覆盖物在限制雾化呼吸道喷射物的传播方面效果甚微，但仍能将距离缩短到6英尺以内，相比之下，不戴口罩咳嗽会喷出超过8英尺的气体。另一个重要的发现是，为了确保口罩的有效性，一个合适的结构比更高的螺纹数本身更重要。41
其他多项研究一致表明，与不戴口罩相比，任何类型的口罩都可以显著减少接触气溶胶。最好的做法是将保持社交距离和卫生等所有预防措施结合起来，而不是仅仅依靠口罩或保持社交距离。
刘毅，药学博士，博士，PCCA研发部研究药师。她于2018年加入PCCA，担任临床服务部的临床药学研究员，并于2019年开始担任目前的职位。易建联于2012年毕业于俄亥俄大学，获得分子与细胞生物学博士学位。她还在休斯顿卫理公会研究所(Houston Methodist research Institute)担任了三年的博士后研究员，之后开始上药学学院。Yi于2019年获得休斯顿大学药学院药学博士学位。
Daniel Banov, MS, RPh, PCCA研发总监，在各种剂型的预配方、配方和再配方方面拥有超过20年的实践经验。他广泛致力于开发增强皮肤渗透的新技术。丹尼尔目前已获得17项美国专利，还有许多其他专利正在申请中。在加入PCCA团队之前，Daniel是巴西São Paulo的Fórmula Médica Compounding Pharmacy的总监，也是一名大学教师和医生、水疗中心和美容师的化妆品开发人员和顾问。他还是巴西抗衰老协会的创始人。
Gus Bassani，制药博士，PCCA首席科学官，自2002年9月以来一直任职PCCA。在此之前，他是一家兽药公司产品开发实验室的配方药剂师。他曾在多个药房实践环境中工作，并向药学学生传授即兴配制原理。格斯获得了德雷克大学药学和健康科学学院的药学博士学位。他是2015-2020年美国药典专家委员会-复方专家委员会的成员，并在2012-2014年德雷克大学药学和健康科学学院国家咨询委员会任职。他是美国药剂师协会(American Pharmacists Association)、药物合成联盟(Alliance for Pharmacy Compounding)和美国药学科学家协会(American Association of Pharmaceutical Scientists)的成员。
Matt Martin，药学博士，是PCCA的临床服务经理。他于2014年9月加入PCCA临床服务部。Matt于2002年毕业于莫尔黑德州立大学，获得化学学士学位，并于2006年获得肯塔基大学药学院药学博士学位。在加入PCCA团队之前，Matt在制药复合领域工作了八年多，在无菌和非无菌制剂方面都有经验。
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