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作者Matt Martin,药学博士,PCCA临床复方药剂师,和Melissa Merrell Rhoads,药学博士,PCCA配方开发总监

FDA提供了初步产品清单最初被批准为药品,但自2020年3月23日起将被视为生物制品。1人类绒毛膜促性腺激素(HCG)是这些药物中的一种,现在将被视为生物产品。这意味着,从2020年3月23日开始,药店将不再能够与HCG复合,届时我们将退役所有包含HCG的PCCA配方。

背景

“药品”通常根据《食品、药品和化妆品法》(FD&C法)第505节获得批准,而“生物制剂”通常根据《公共卫生服务法》(PHS法)第351节获得生物制剂许可证。根据FD&C法案,传统的药房配制药物并按处方配药被认为是503A药房。虽然FD&C法案第503A节为药店提供了一些豁免,但它并没有根据小灵通法案第351节规定豁免生物制剂许可证的批准——这意味着药店不能与生物制品复合。2你可以在FDA的指导文件中阅读更多关于这个框架的内容“在已批准的生物制品许可证申请范围之外混合、稀释或重新包装生物制品。”

潜在的复合选择

然而,复合治疗是试图通过与患者和他们的医生合作的创新来解决患者的需求。对于具有临床服务权限的PCCA成员,我们的药剂师团队随时准备帮助检查数据库中的配方,并评估它们是否适合患者。

考虑到这一点,如果fda批准的产品不能满足患者的需求,我们有一些潜在的复合配方供配药者考虑。当HCG以前是睾酮治疗方案的一部分时,男性健康的一个选择是使用阿那曲唑,因为它将帮助身体继续制造睾酮,以最大限度地减少睾酮治疗的负反馈效应。3、4、5

具有临床服务访问权限的PCCA成员可以找到以下列表包括阿那曲唑和睾酮的例子在我们的会员制网站上有多种剂型

马特·马丁他是PCCA的临床复方药剂师。他于2014年9月加入PCCA临床服务部。Matt于2002年毕业于莫尔黑德州立大学,获得化学学士学位,并于2006年获得肯塔基大学药学院药学博士学位。在加入PCCA团队之前,Matt在配制药房工作了八年多,在无菌和非无菌制剂方面都有经验。

Melissa Merrell Rhoads1995年,她在乔治亚州亚特兰大的美世大学获得药学学位。她目前参与并监督PCCA新公式的开发和实施。在2004年加入PCCA之前,她在乔治亚州和佛罗里达州的药店有超过6年的合成经验。她感兴趣的领域包括女性健康、兽医和疼痛管理复合体。

参考文献
1.美国食品和药物管理局。(2019)。2020年3月23日将被视为BLAs的生物产品批准nda的初步清单[PDF文件]。从检索https://www.fda.gov/media/119229/download
2.美国食品和药物管理局。(2018)。在已批准的生物制品许可证申请范围之外混合、稀释或重新包装生物制品:行业指南[PDF文件]。从检索https://www.fda.gov/media/90986/download
3.查诺,j.a.(2013)。阿那曲唑改善睾酮治疗。肾脏和泌尿学新闻.从检索https://www.renalandurologynews.com/home/departments/mens-health-update/hypogonadism/anastrozole-improves-testosterone-therapy/
4.DiGiorgio, L., & sadegi - nejad, H.(2016)。睾酮替代的非标疗法。翻译性学和泌尿学, 5(6), 588-849。https://dx.doi.org/10.21037%2Ftau.2016.08.15
5.国家老龄化研究所。(2018)。芳香化酶抑制对低睾酮老年男性睾酮的影响:随机对照试验。从检索https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00104572

本声明仅供教育之用。它们没有经过美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的评估,也不能被解释为治疗效果或安全性的承诺、保证或声明。此处所包含的信息并非旨在取代或替代传统医疗服务,或鼓励放弃传统医疗服务。



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