作者:Maria Carvalho, PharmD, MRPharmS, PhD, PCCA Science经理

配制药剂的药剂师经常需要配制可口、均匀、稳定的口服液，特别是对儿科患者。味道掩盖问题;溶解度;在配制这些定制口服液药物时，必须考虑其物理、化学和微生物稳定性。为了确保每个患者的最佳配方和增强依从性，PCCA开发了SuspendIt，一种当代悬浮载体，为复合药物提供方便和剂量灵活性。悬浮液具有特殊的触变特性，使其在站立时变厚，以最大限度地减少颗粒的沉降，在摇晃时变薄，因此可以准确地给药。它也不含糖，对羟基苯甲酸酯，不含染料和麸质。

临床服务的PCCA成员可以获得超过150个悬浮液口服液的标准配方，许多配方的过期日期(BUDs)优于fda预先制定的配方美国药典(USP)。稳定性测试对口腔液尤其重要，但这是一个昂贵且耗时的过程，需要物理、化学和微生物方面的专业知识。出于这个原因，PCCA与路易斯安那州泽维尔大学药学院合作(XULA)为SuspendIt的学术、同行评审稳定性研究的发展。在美国国立卫生研究院和美国卫生与公众服务部的政府拨款和PCCA的财政赞助的支持下，XULA的研究人员已经在美国医学期刊上发表了总共8项经过验证的稳定性研究国际药物合成杂志(IJPC)。最初的研究评估了悬液配方在标准药物浓度(如盐酸克林霉素10 mg/mL)下在3种温度条件(5°C, 25°C和40°C)下的物理和化学稳定性。在两种温度条件下(5°C和25°C)，将熊二醇50-100 mg/mL)。这些允许化合物使用单一配方来创建许多具有扩展bud的化合物，只要每种化合物中的有效成分在公式中列出的强度范围内。IJPC认可这些学术研究的质量，采用了一些悬吊公式作为官方IJPC公式。

了解更多关于我们的标准化口服液配方在这里PCCA博客:“标准化配方对患者安全的重要性．”

这些研究的高质量得到了美国药典的进一步认可，并将其中三项学术研究作为官方专著:2019年8月1日正式发布的“盐酸克林霉素复方口服液”，以及尚未正式发布的螺内酯和熊二醇研究。此外，USP于2018年将银奖和2019年金奖授予了XULA这些研究的首席研究员Yashoda Pramar博士。这些奖项认可新专著的贡献，作为USP捐助者认可计划的一部分。像XULA这样的学术机构以其公正、最先进的研究而闻名，PCCA对这种持续的合作关系感到非常自豪。

以下是XULA药学院研究人员进行的已发表的、同行评议的含SuspendIt的复合药物稳定性研究的简要摘要。

1.盐酸克林霉素在PCCA碱悬液中的稳定性研究

这项研究最初发表在IJPC 2016年9 / 10月号，该公式随后被承认为官方公式IJPC 2017年1 / 2月号．该配方也于2019年8月1日被正式采用为USP复方制剂专著“盐酸克林霉素复方口服液”。为所研究的复方盐酸克林霉素10 mg/mL口服混悬液在悬液中建立了冷藏和室温180天的BUD。

2.螺内酯口服液在PCCA碱中的稳定性

这项研究最初发表在IJPC 2017年7、8月号，该公式随后被承认为官方公式IJPC 2017年11 / 12月号和IJPC 2018年3、4月号．该配方也已被接受为USP复合制剂专论，但还不是正式的。为所研究的复方螺内酯5 mg/mL口服液悬浮液配方在冷藏和室温下建立了180天的BUD。

3.甲氧苄氨嘧啶(20mg /mL)与磺胺嘧啶(200mg /mL)口服混悬液在PCCA碱、混悬液中的物理化学稳定性

这项研究最初发表在IJPC 2017年9 / 10月号，该公式随后被承认为官方公式IJPC 2018年5 / 6月刊．为所研究的复方甲氧苄氨嘧啶(20mg /mL)和磺胺嘧啶(200mg /mL)口服混悬液悬浮液悬浮液在悬浮液中建立冷藏和室温180天的BUD。

4.复合熊二醇悬浮液在PCCA碱中的稳定性

这项研究发表在IJPC 2019年1 / 2月刊．该配方也已被接受为USP复合制剂专论，但还不是正式的。为所研究的复方熊二醇50-100 mg/mL口服悬液的悬液配方在冷藏和室温下建立了180天的BUD。

这项稳定性研究也由XULA首席研究员Yashoda Pramar博士在2018年APhA(美国药剂师协会)上发表。年会及博览会在田纳西州的纳什维尔，作为海报演示(图1)。

图1所示。XULA研究人员在2018年APhA年会上展示的科学海报。

5.复方盐酸纳曲酮溶液在PCCA碱悬浮液中的物理化学稳定性

这项研究发表在2019年3、4月号．为所研究的复方盐酸纳曲酮0.5 - 5mg /mL口服液悬液配方建立了冷藏和室温180天的BUD。

这项稳定性研究也由XULA首席研究员Yashoda Pramar博士在华盛顿州西雅图举行的2019年APhA年会和博览会上作为口头报告提出。

6.“物理化学稳定性复合苯磺酸氨氯地平悬浮液在PCCA碱，悬浮液”

这项研究发表在IJPC 2019年11 / 12月号．对所研究的复方苯磺酸氨氯地平0.5 ~ 10 mg/mL口服混悬液在悬液中建立冷藏90天、室温7天的芽孢期。

7.复合别嘌呤醇悬浮液在PCCA碱中的物理化学稳定性

这项研究发表在IJPC 2020年9 / 10月号．为所研究的复方别嘌呤醇10 - 20mg /mL口服悬液悬浮液的配方在冷藏和室温下建立了180天的BUD。

8.复方甲硝唑悬浮液在PCCA碱、悬浮液中的物理化学和微生物稳定性

这项研究将发表在未来一期的IJPC上。将所研究的复方甲硝唑25-50 mg/mL口服混悬液在SuspendIt中建立180天的冷冻和室温BUD。

PCCA成员与临床服务访问可以找到PCCA复合口服悬液配方对应于上面公式数据库中的那些。

Maria Carvalho, PharmD, MRPharmS，博士，PCCA Science的经理。她是葡萄牙和英国的认证药剂师，拥有伦敦大学学院(UCL)的药物合成博士学位。Maria曾在欧洲和美国的社区药房、医院药房和制药行业工作。她曾在伦敦大学学院药学院(英国)担任助教，并在费尔南多·佩索阿大学(葡萄牙)担任特邀教师。Maria撰写和合作撰写了许多科学出版物，包括《欧洲的复合实践》(ISBN-10:149236925X)。